医薬品の不足に対処するための推奨事項に関する MSSG ツールキット(12.2023)
EU で設置された医薬品供給不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)）は、2023年10月に掲題の医薬品供給不足対策の手法の勧告を発表した。 内容は、従来の規制に対する柔軟性の付与、規制当局の柔軟性を求めている。 この勧告の中の柔軟性に関する記述の私訳を紹介する。本邦の規制とはかけ離れているが、EUは、この様な規制緩和をなくては薬品欠品対策ができないことを如実に示している例と考えて頂きたい。 要点；1. 変更管理の柔軟性；代替原材料、製造場所、製造設備、包装、バッチサイズ、その他の変更を迅速に実施できる。2. 他の当局によって実施された査察の結果を尊重して、製造所の承認、リモート査察での承認。3. 包装表示の免除；現地言語の免除、パッケージに関する情報の削減、特定のラベル情報を提供する代替方法、4. 使用期限；科学的根拠に基づく柔軟な使用期限の延長5. 未承認製品の輸入の許可 – EU の薬事法には、加盟国が国内法に従って、販売承認なしで医薬品の供給を許可する特定の規定の適用。 医薬品の不足に対処するための推奨事項に関する MSSG ツールキット 原文書 注）当資料日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
PQEグループが新興企業向けの独自のCROを立ち上げ、AIパートナーのインフィニットビジョンとのパートナーシップを発表
イタリア、フィレンツェ – 規制遵守と品質卓越性の第一人者であるPQE Groupは、革新的なモデルに基づく社内の開発業務受託機関(CRO)であるReSQ-UPの立ち上げを発表できることを誇りに思います。PQEグループは、規制プロセスにおける25年の実績があり、新しいアイデアやスタートアップイニシアチブに包括的なPQEパッケージを提供することで、複雑な規制遵守を導く態勢を整えています。 臨床研究機関の分野における画期的なコンセプトであるReSQ-UPは、臨床試験と複雑な医療検査の責任の管理に専念しています。ニッチなCROサービスを提供し、第I-II相試験の介入試験、研究機関内での観察試験、市販前および市販後の臨床試験を専門とし、ファーストインヒューマン(FIH)医療機器サポートを提供します。 女性の健康(FemTech)、医療機器、医療用カンナビノイドにおけるイノベーションの分野の新規参入企業に焦点を当てる戦略的な動きの中で、ReSQ-UPは最高の品質基準を提供し、企業が大規模なCROと競争することなくフェーズIIIに効率的に進むことを可能にすることを目指しています。 PQEグループのチーフメディカルアドバイザーであるMoshe Hod博士は、女性の健康における世界的なキーオピニオンリーダーで構成される著名な医療諮問委員会の設立を強調しました。委員会は、妊娠、出生前および産後のケア、更年期障害、不妊症、性的健康、腫瘍学など、さまざまな女性の健康問題の解決策を積極的に推進します。PQE Groupのコミットメントは、さまざまな条件と満たされていないニーズに対応するコミュニティ内で最も重要な企業になるというビジョンの元、カンナビノイドを超えて、FemTechと女性の健康のあらゆる側面に医療機器を拡大することを目指しています。 デジタル妊娠管理のための革新的なイニシアチブへのReSQ-UPの献身は、女性の健康転帰を向上させるというその使命を強調しています。女性の健康に合わせたテクノロジーベースの製品とサービスに焦点を当てたFemTechの分野は、産後うつ病などの重大なメンタルヘルスの懸念に対処する上で大きな可能性を秘めています。FemTechは、女性固有のニーズに合わせたオーダーメイドのソリューションを開発することで、女性の健康に大きな肯定的影響を与える態勢を整えています。 研究とイノベーションをより適切に推進するために、PQE Groupは、人工知能分野のイノベーターのためにヘルスケアの専門家によって開発されたイタリアの新興企業であるInfinite Visionとの商業的パートナーシップを発表できることを誇りに思います。この自動化された予測アルゴリズムは、6つの主要指標に基づいてプロジェクトを評価し、成功の可能性を包括的に評価することにより、製薬、栄養補助食品、医療機器、および動物用医薬品セクターにおけるR&Dプロジェクトの分析と検証に革命を起こすことを目的としています。その目的は、研究にアクセスしやすくし、近い将来人々の生活の質を向上させることができるプロジェクトを増やし、すぐに使える市場投入ソリューションを提供することでR&D領域でのプロジェクトのプロファイリングを簡単かつ迅速にすることです。 PQE GroupはInfinite Visionとともに行う臨床および医療サービスの強化により、ライフサイエンス内のマーケティングアイデアの加速とイノベーションの合理化、世界中の患者に新しい治療法を提供する投資と新興企業オーナー間のギャップを縮めるためにR&D領域に初めて足を踏み入れました。
アメリカ国内での医薬品の流通に関する情報の提供を、卸売業者、調剤者、および再包装業者に義務化する法律が発効(08.2023)
著者：古澤 久仁彦 要旨 DSCSA の制定以来、FDA と取引先（製造業者、卸売業者、調剤業者、再包装業者）は、FD&C 法第 582 条(g)(1) によって課せられる強化された医薬品流通セキュリティ要件の導入に向けた準備を進めてきました。取引先は、これらの要件の発効日である 2023 年 11 月 27 日を見据えて、医薬品の取引ごとに医薬品追跡情報を電子的に交換するために必要なシステムとプロセスの導入が要求されています。 要求事項は下記の5項に要約されています。 (1)取引に含まれる各包装の包装レベルの製品識別子を含む取引情報を交換し、取引明細書を交 換するために、安全で相互運用可能な電子的アプローチを使用すること； (2) 医薬品をパッケージレベルで検証するためのシステムとプロセスを整備すること。 (3) リコールの場合、または疑わしい医薬品や違法医薬品の調査のために、長官またはその他の適切な連邦または州当局からの要請に応じて、医薬品の取引情報および取引明細書を迅速に提供するためのシステムとプロセスを整備すること。 (4) リコールのため、又は疑義製品若しくは違法製品の調査のために、長官又は他の適切な連邦 又は州当局から要請があった場合、又は疑義製品の調査のため、又はそのような政府の要請 を支援するために、権限を与えられた取引先から要請があった場合（商業上の機密情報及び企業 秘密を保護する安全な方法で）、該当する場合、製造者に遡って製品の取引情報を作成するた めに必要な情報の収集を容易にするためのシステム及びプロセスを有すること。 (5) 適切な条件下で販売可能な返品を受け入れるためのシステムとプロセスを整備すること。つまり、販売可能な返品医薬品を、その医薬品に関連付けられた取引情報および取引明細書に関連付けることができること。 下記にFDAの公開内容の私訳を掲載する； FDAの公開内容 原文書：https://www.fda.gov/media/171592/download 注）当資料日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
インドと中国のGMP査察が不十分でFDAを批判(26.07.2023)
著者：古澤 久仁彦 2023年7月18日、下院エネルギー・商業委員会のキャシー・マクモリス・ロジャース委員長（共和党、ワシントン州）、保健小委員会のブレット・ガスリー委員長（共和党、ケンタッキー州）、監視調査小委員会のモーガン・グリフィス委員長（共和党、バージニア州）は、保健・監視小委員会の共和党議員を代表して食品医薬品局（FDA）のロバート・カリフ長官に書簡を送付した。 書簡では、FDAがインドと中国で実施している外国医薬品査察が不十分であることについて疑問を提起している。 その内容は、FDAの海外査察実績が、全世界の製造所を網羅しているか、査察にて米国内で流通している医薬品の有効性、安全性を、FDA が十分に保証できるかの疑問に関して、FDAに明らかにすることを求める書簡であり、特に、インド、中国にある製造所をターゲットとしている。さらに、海外での無通告査察の中止した理由の弁明、今後中国の国家機密法下で、FDAの査察が有効に行えるかの回答をFDAに求めている。更に、この査察の問題と、米国内での欠品問題と海外製造所の製造中止による影響評価をFDA が十分に行っているかを、委員会は懸念している。 下記に委員会のFDA宛の書簡の私訳を掲載する； FDA宛の書簡 原文書：https://d1dth6e84htgma.cloudfront.net/Letter_to_FDA_on_Foriegn_Drug_Inspections_dc7bf60a6d.pdf 注）当資料日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
FDAの最新ガイドライン 日本語訳: Draft Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Controls (PQ/CMC) Data Elements and Terminology (May 1, 2023)
FDAは、各種新薬、後発品の申請に用いられるCTD様式の電子化に向けて使用する用語を統一化するための小冊子を発行しています。 この用語集の目的は以下となります。１. 申請文の 使用される語句・用語の解釈を統一して、審査時の誤謬を排除するため２. 現在NDA/ANDAをFDAに申請は、eCTD様式を必須としており、さらには、提出されたNDA/ANDA は、AIが事前審査を行い、書類の不備を審査を行っている。この発展型として、内容の審査を一部をAIが行うときにも、語句・用語の統一化が求められるため 今回この小冊子の中の第2章CHAPTER 2: Enhancements to support solid oral dosage form component and composition: multi-layer tablets and capsules; Support for drug product manufacturing of solid oral dosage forms (錠剤を対象にした技術文書)を発出する為パブコメを募集しています。 CTD；品質・CMCに記載する用語（案） 原文書：https://www.fda.gov/media/167644/download 注）ガイドラインの日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
Techniconsult GroupがPQEフェデレーションに加盟しました。
PQEグループは、フィレンツェを拠点とするイタリアのトップエンジニアリング企業で、1987年以来製薬産業に建設およびメンテナンスサービスを提供しているTechniconsult Groupと正式な株式協定に調印しました。 Rosario Lo Presti氏とPier Angelo Galligani氏によって設立されたこの民間企業は、世界中で優れたプロジェクトを手掛けてきました。2019年には、GlaxoSmithKlineの施設プロジェクトが国際製薬工学協会（ISPE）によってFOYA賞で認められました。この年次プログラムは、新しい革新的な技術を活用して製品の品質を改善する最新プロジェクトを称えるものです。 この提携により、PQEは新たな専門的なエンジニアリング能力が拡充され、グループは顧客に一般請負サービスを提供し、グリーンフィールドプロジェクトの管理入札および資格活動でより競争力を持つことができるようになります。さらに、このパートナーシップにより、PQEはイタリアにおける規模を大幅に拡大し、正式に現地で1000人、世界的では2000人の従業員を抱えることになり、製薬業界に特化した母国での第1のコンサルティング企業となり、世界でもトップ10に位置することになります。 この緊密なベンチャーは、私たちの革新的なM＆AプログラムであるPQEフェデレーションのコンセプトに合致しています。このプログラムは、ライフサイエンスに特化したさまざまな企業との株式共有を目的としており、私たちのビジネスを強化し、サービスを補完し、財務成長を加速することを目的としています。 また、PQEグループは、私たちのビジョンを特徴づける倫理、多様性、平等に対し同じ価値観をもったTechniconsult Groupのマネジメントに共感を覚え、嬉しく感じています。
PQEグループは、医療用大麻に特化した新しいフェデレーテッド・カンパニーであるGQCを立ち上げました。
この度、PQEグループは、医療用大麻事業をサポートするための、最初のスタートアップ・フェデレーテッド・カンパニーであるGQC – Glocal Quality Cannabisの立ち上げました。 新しく作られたこの会社は、医療用大麻の開発や流通のあらゆる面で製薬会社をサポートする世界で初めてのスタートアップ企業です。GQCの立ち上げは、PQEグループが過去25年間にわたって、世界中のライフサイエンス産業の主要企業を支援した知識と経験に基づいています。 GQCが提供する主なサービスは、医療用大麻の研究開発段階からのエンジニアリング、GxP品質コンプライアンス、規制関連事項、医療・科学的サポートなどです。これらのサービスは、PQEグループが過去20年間に蓄積した豊富なノウハウによって、クライアントに提供されます。 PQEグループのCEO兼創設者であり、GQCの会長でもあるGilda D’Incerti氏は、GQCの背景を次のように語っています。「私は医療の世界で大麻の治療効果を強く信じており、この新しいスタートアップの創設によって、医療用大麻の研究、開発、普及を支援したいと考えていました。私は個人的に、新しいGQCチームを構成する専門家たちを厳選しました。彼らは、化学者、薬剤師、医師、生物学者などで、サプライチェーン全体を360度で担当しています。」 医療用大麻ビジネスに関するカスタマイズソリューションの探索、また詳しい情報については、新しくリリースされたGQC Websiteにアクセスください。
