FDAは、各種新薬、後発品の申請に用いられるCTD様式の電子化に向けて使用する用語を統一化するための小冊子を発行しています。
この用語集の目的は以下となります。
１. 申請文の 使用される語句・用語の解釈を統一して、審査時の誤謬を排除するため
２. 現在NDA/ANDAをFDAに申請は、eCTD様式を必須としており、さらには、提出されたNDA/ANDA は、AIが事前審査を行い、書類の不備を審査を行っている。この発展型として、内容の審査を一部をAIが行うときにも、語句・用語の統一化が求められるため
今回この小冊子の中の第2章CHAPTER 2: Enhancements to support solid oral dosage form component and composition: multi-layer tablets and capsules; Support for drug product manufacturing of solid oral dosage forms (錠剤を対象にした技術文書)を発出する為パブコメを募集しています。
原文書：https://www.fda.gov/media/167644/download
注）ガイドラインの日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
