規制関連業務

原薬開発社様・製造企業様のためのフルレギュラトリーサポート

薬事戦略を活用

ライフサイエンス企業は、規制要件を遵守し、罰則、承認拒否、遅延を回避するために、異なる市場地域で運用されている異なる法律がもたらす課題を認識し、クリアする必要があります。

貴社の品質と信頼を維持するために、適切なトレーニング、ガイダンス、サポートを選択しましょう。

Regulatory Affairs Pharma

医薬分野のサポート

薬事・戦略開発

  • 薬事戦略マスタープランとフィージビリティー
  • 生物学的同等性試験デザインレビュー
  • 開発全体計画
  • IND/IMPDの取りまとめ
  • 科学的助言、プロトコール支援、パラレルアドバイスの依頼
  • M&Aデューデリジェンス支援医薬品開発トレーニング

市販承認のための薬事サービス

  • 医薬品登録のフルサポート
  • 医薬品のライフサイクル管理 バリエーション/チェンジ、 申請書類、EU更新、EUライン拡張
  • プロモーション活動:広告、教育、宣伝の承認に関する薬事審査とサポート、HCP/HCO向け資料、科学サービス品質システム
  • 書類作成・電子申請
  • 規制当局のコンプライアンス評価

レギュラトリーインテリジェンス

お客様のポートフォリオに適用される規制要件や、規制当局の期待に関する見識を高めるため、定期的に最新情報を提供します。すべてお客様の母国語で対応します。

Regulatory Affairs Intelligence
Regulatory Affairs MD

医療機器サポート

MD薬事サービス

  • 米国代理店
  • 510K
  • デバイスのリストアップ
  • 事業所登録
  • レギュラトリーインテリジェンス
  • 薬事戦略計画
  • テクニカルファイル作成

MDR & IVDR Support

  • コンプライアンス支援コンサルティング
  • 臨床準備
  • 性能評価計画
  • 市販後フォローアップ
  • 市販後調査
  • メーカー・機器登録
  • インシデントの記録と報告
  • UDI(Unique Device Identification)の導入
  • 機器分類
  • アセスメント

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