製薬 & API

製品の全ライフサイクルにおいて、患者様の安全と事業継続を確保しつつ、カスタマイズされた費用対効果の高いソリューションでンプライアンス要件を満たします。

サポートパッケージ

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データインテグリティ

レコードを保護し、ALCOA+要件に適合させます。

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デジタルガバナンス

オールインワンのソリューションで、
デジタル開発をコーディネートします。

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品質コンプライアンス

あらゆるリスクを事前に評価することで、
スピードダウンやコスト増を回避します。

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ラボラトリーエクセレンス

ラボのポテンシャルを最大限に引き出します。

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エンジニアリングと構築

最新の法規制に対応したサイト設計を行います。

C&Q_icon

コミッショニング &
クオリフィケーション

承認取得に対する最新且つ一体化された
アプローチ。

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規制関連業務

ドシエの編集、修正、提出を行い、
製品の登録サポートを行います。

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トレーニング

従業員のためのトレーニングをカスタマイズ、
実施することができます。

Audits

監査

リモートまたはオンサイトで、
あらゆるタイプの監査を実施します。

その他のサービスをお探しですか?

PQEがサポートします。

ご要望がありましたら、お気軽にお尋ねください。内容を確認しましたら、担当者よりご連絡させていただきます。

Annex 1 ガイド

2020年GMP Annex1第2版が発表され、すべての無菌製造業者に対する基準が広範囲にわたって改訂されました。
PQEグループは、これに準拠するために必要な情報を網羅したガイドを作成しました。

調剤コンプライアンス

2013年改訂の薬品品質とセキュリティ法によると、すべての薬局はUSPおよびその他の規制に準拠する必要があります。一方、アウトソーシング施設は完全なcGMPコンプライアンスを維持する必要があります。

製品ライフサイクルにおける全ての段階でサポート

PQEグループは20年以上の歴史の中で、何千ものお客様に携わり、常に最新の技術や発見を応用して、企業の潜在能力を最大限に発揮するサポートをしてまいりました。
イノベーションをベースとした企業として、常に新しいサービスを開発し専門分野を広げていきます。