データインテグリティ

ALCOA++原則に適合していますか？

品質を損なうリスクを回避する

データはライフサイエンスの生産サイクルの基本的な部分であり、世界の規制当局の大きな懸念事項となっています。

製品のライフサイクル全体で患者様の安全性とビジネスの継続性を確保するために、PQEにお任せください。

データインテグリティガバナンス

データインテグリティ(DI)ポリシー
DI履歴検証
ALCOA++ 原則
DI改善計画
DIの継続的な監視方法
監査トレイルレビューの方法論

コンピューター・システム・バリデーション

コンピュータシステムバリデーション戦略
21 CFR Part 11対応戦略のコスト削減と品質向上のためのベストプラクティス
バリデーションテンプレートとシステムスペシフィックパッケージ
リスクベースのコンピュータバリデーションの継続的な適応
グローバルおよびローカルITシステム（例：ERP、MES）のコンピュータバリデーション
ラボおよびプロセス制御システムの検証
CSVのベストプラクティス
ユーザー要件とプロセスマッピング
データ移行検証の戦略・実行
システムテスト（単体テスト、結合テスト、UAT)
バリデーションテストの計画、実施、文書化
バリデーション済みステータスを維持するためのベストプラクティス手順
変更管理および定期的なレビュー
21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11のアセスメント
リスク優先のターンキー改善プロジェクト
21 CFR Part 11 検査準備プロジェクト

どのような課題でも
まずはPQEにご相談ください。

PQEはデータインテグリティを専門とする企業としてスタートしました。

是非弊社専門家チームが作成した資料をご覧ください。

動画

PQEのVice Presidentであるダニーロ・ネリが、データインテグリティへの投資によって得られるメリットを約5分でご説明いたします。

白書

PQEのCEO兼創設者であるジルダ・ディンチェルティが執筆した、現在の品質ガイドラインと規制当局の期待の新傾向に関する完全ガイドをお読みください。

ウェビナー（無料）

ナレッジギャラリーでは、品質システムとしてのデータインテグリティガバナンスに関する無料オンラインセミナーや、その他多くのオンデマンドウェビナーをご覧いただけます。

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