動物用医薬品

動物用健康補助製品の品質向上に貢献します。

動物用医薬品サービス

動物用医薬品に関するファーマコヴィジランス
動物用医薬品に関する規制情報とサービス
動物用医療機器の管理
動物用医薬品に関する製造販売後安全管理基準(GVP)対応
動物用医薬品製造工場のGMP対応
動物用医療製品及び活性物質の適正な流通(GDM)対応
品質管理ラボのGLP対応
動物性医薬品の有効性と安全性の臨床開発(GCP)対応

獣医医療における信頼のパートナー

私たちは、戦略的パートナーシップを通じて、世界中の動物用医薬品の基準における卓越性と革新を目標に、お客様をサポートします。

なぜ当社が選ばれるのか？

PQEグループは、ライフサイエンス分野での20年以上にわたる広範な経験を活かし、動物用医薬品メーカーや販売承認取得者が、グローバルレベルでの規制に対処しコンプライアンスの問題を解決するためのサポートを提供します。

動物用医薬品企業様向けサービス

動物用医薬品システムのアウトソーシング

欧州QPPV、QPPV代理、獣医
完全なPV品質管理システム（30のテクニカルSOPおよび品質保証SOP）
PV品質保証サービス
PVタスク管理 (SAEレポート、シグナル管理、利益リスクバランスのモニタリング、KPI)

動物用医薬品PV監査

内部監査（PVシステム、特定製品）
サプライヤ監査（サービスプロバイダ）
第三者監査（販売業者、ベンダー、卸売業者、現地代理人、提携企業など）

VGVP (動物用医薬品PV)

ポリシー／マニュアル／SOP／WIの開発、発行、レビュー
カスタマイズされたトレーニング
CAPA（是正・予防措置）管理
GAP分析
PVシステムマスターファイル（PSMF）の実装
監査リスク分析（計画）
内部システム監査および外部監査
KPI（設定と評価）
シグナル管理
EVVet 及び安全管理データベース管理
PV 品質管理アウトソーシング
EU-QPPV アウトソーシング
現地代理人

薬事

SPC（概要特許証明書）のレビュー／起草（QRDテンプレートV9）
ICHQ3Dリスクアセスメント
VMP処方箋の分類
安全性および残留物の評価
薬事戦略の計画
製造承認申請
関連書類の作成、GAP分析及び修正
関連書類の再編成および提出
ライフサイクル管理

GMP / GDP

査察準備プログラム
CAPA（是正・予防措置）管理
KPI／品質メトリクスの実装
無菌保証
技術移転
バリデーションサポート（分析、クリーニング、プロセス）
監査およびデュー・デリジェンス
リスクマネジメントの実装
サプライヤ管理およびモニタリング戦略
トレーニング
データインテグリティ
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

GCP

監査
SOP／ポリシーの開発（発行、レビュー）
臨床試験研究のデザイン／レビュー：サンプルサイズの決定、ブラインドスタディの設定、ランダム化、対照製品の選択
品質チェック
品質システムのGAP分析 vs 規制対応
データインテグリティ＆コンプライアンス評価
臨床プロセスマッピング
CSV、データ移行計画、およびデータ品質管理
査察準備
CAPAの定義と実施
研究文書の保管要件
デュー・デリジェンス
臨床研究のセットアップ
品質保証(QA)サービス及びトレーニング
生物学的同等性研究に関与する臨床施設のコンプライアンス検証
臨床監査計画のためのリスク分析
臨床試験のためのリスク分析モデルの定義
ベンダー| CROの選定

GLP

施設評価＆監査
GLP改善計画および実行
文書作成サポート
GLP研究のモニター
研究の監査
GLP品質保証サポート
GLPトレーニング
初回認証サポート

飼料栄養補助食品

配合飼料のラベリングの確認／開発：配合、成分分析、使用方法および表示
配合飼料表示の実証書類
新しい特定栄養補助食品の関連書類および申請（PARNUT関連書類）
飼料添加物の関連書類および登録、更新申請
EURLおよびEFSAのフォローアップ管理
飼料原料、飼料添加物のラベリング
飼料事業者の登録／承認プロセス
規制情報
規制コンプライアンス

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