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研究と医学の進歩により、軽微な疾患から複雑な病状まであらゆる症状に対して新しくより効果的な製薬が開発されています。
しかし、医薬品は副作用を引き起こす可能性があります。
そのため、製薬会社は、製品のメリットとリスクのバランスを管理する為、法律に基づいた「ファーマコビジランスシステム」を適用する必要があります。
PQEグループは、25年以上にわたるライフサイエンス分野での幅広い経験を活かし、規制対応を行う製薬企業様・製造販売業者様向けに、グローバルレベルでコンプライアンス関連問題を解決するサポートを行っています。
GVP分野における品質とコンプライアンスに対応した先進的なソリューションを提供しています。個々のお客様のニーズに合わせ、規制要件をクリアし、目標を達成し、プロセスを向上させるための最も効果的なソリューションとサービスをご提供致します。
PQEは、EUでの製品申請/承認のためにPSMFを準備する際の、作成、レビュー、またはサポートを提供します。既存のPSMFがある場合は、PQEが必要に応じてレビューと更新のサポートを行います。
当社は、SOPや作業手順書などの作成の豊富な経験を有しています。既存の手順書のレビューと更新に関するサポートも提供しています。
PQEは、世界中で監査サポートを提供しています。現地の専門家チームと連携し、お客様が各監査の時間と範囲を最適化できるようお手伝いいたします。当社のサービスは、PQEの担当コンサルタント1名によって管理されることで、プロセスの運営が快適で簡便であることを保証しています。
トレーニングニーズの分析と評価。当社は、会社全体のスタッフへの導入/継続/リフレッシュトレーニングを実施できます。また、PVに関するスタッフ向けのトレーニングも行い、関係者がPVの義務を果たすためサポートも提供可能です。
査察前および査察後の改善措置の準備およびサポート。
お客様の品質システム内での調査とCAPA（是正措置および予防措置）のサポートを提供し、プロセスの最適化を支援します。
PQEの専門家が、KPI（主要業績評価指標）の設定およびモニタリングに関するサポートとアドバイスを提供します。
当社は、バリデーションレポートを含むGxP評価、バリデーション計画、ユーザー要件分析などの作成と実行を通して、アプリケーションの計画、実施、レビュー、およびバリデーション状態の維持においてお客様をサポートします。
当社は、医薬品の安全性プロファイルとリスク・ベネフィットのバランスをモニタリングするために、重要な情報源を確保するための科学的文献検索を専門に行っています。これにより、新しい安全性シグナルや問題を素早く発見し、適切に対応できます。
安全性報告書（PSUR/DSUR/PADER/年次報告書）に関する専門家として、それらの準備、提出、評価、および評価モニタリングをサポートいたします。
販売承認申請の一環として必要なリスク管理計画／リスク評価および緩和戦略の作成をサポートします。
経験豊富なPQEスタッフが規制当局およびスポンサーと連携し、発生した安全性の問題に効率的かつ実践的に対処します。
PQEは全世界の国家機関からの規制に関する情報を提供し、重要な規制情報の収集、整理、共有のリソース集約型プロセスを回避できるよう支援します。
QPPVおよび代理QPPVの代行サービスを含む、製薬会社向けの包括的なサービスを提供しています。；
EudraVigilanceシステムへの登録支援を行い、E2BフォーマットでのICSR電子報告要件の達成と、拡張EudraVigilance薬剤辞書（XEVMPD）へのデータ提出をサポートします。
EudraVigilanceシステムへの登録支援を行い、E2BフォーマットでのICSR電子報告要件の達成と、拡張EudraVigilance薬剤辞書（XEVMPD）へのデータ提出をサポートします。
私たちの専門家は、薬物安全性のためのLCP（現地連絡担当者）の役割を適切にカバーし、お客様の代理として地元の当局と連絡をとるために適任です。
PQEグループは、販売承認取得者、地元代理店、ディストリビューター、ベンダー、CRO、スポンサー、そして規制当局から選ばれた実績のある、PVサポートのプロバイダーです。
コンプライアンスを実現しましょう。
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