医療機器＆IVD

医療機器およびIVD製品を登録また証明書を取得する際の、臨床評価、市販後監視、および医療機器の警戒に関する情報の収集をサポートします。

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PQEは、欧州市場への参入を目指す医療機器企業や体外診断薬メーカー、CEマーキングのサポートが必要な企業、事業の継続や更新を確実に行いたい企業に対して、特定の規制サポートを提供しています。

PQEの専門家チームが最初のアセスメントを行い、効果的かつ競争力のある規制遵守を管理するための、実績ある戦略的アクションプランで貴社をサポートします。

マルウェアやソフトウェアの感染は日々広がっており、最新技術を悪用し、患者の安全を危険にさらす事件が起きています。

PQEのガイドとともに、貴社の医療機器や体外診断用医薬品とユーザーの両方を守りましょう。

FDAの検査に関するA-Zガイドシリーズが始まります。

医療機器メーカー様を対象としたFDA検査プロセスの詳細を解説します。