品質コンプライアンス

査察に向けてサポートが必要ですか?

品質管理のためのテーラーメイドで費用対効果の高いプログラムをご紹介します。

コンプライアンスに100%準拠するサポートを提供

査察への対応力不足や査察後改善の失敗は、Warning Letter、製品のリコール、市場からの撤退、制裁措置など、莫大な運営コストや法的コストにつながる可能性があります。

品質と信頼を失うリスクを避けるために:適切なトレーニング、ガイダンス、サポートを選択する。

GxPコンプライアンスサポート

GMP|GDPサービス

  • 査察準備プログラム
  • 査察後のサポート
  • 複雑なCAPA/改善計画の管理実行
  • QMSの導入と最適化
  • 継続的改善とKPI/品質指標
  • 無菌性保証
  • 技術移転
  • バリデーション支援(分析、洗浄、プロセス)
  • 監査とデューデリジェンス
  • クリティカルイベントマネジメント(逸脱、苦情、OOS、リコール、安定性)
  • リスクマネジメントの実施
  • ラボおよび生産データのヒストリカルデータレビュー
  • サプライヤー管理および監督戦略
  • トレーニング
  • CAPAシステムの導入
  • 変更管理システムの導入
  • 変更管理システムの導入
  • 品質向上と不良削減 – シックスシグマ

GCPサービス(臨床試験)

  • 監査
  • SOP/Policiesの作成(発行、レビュー)
  • 治験実施計画書、インフォームド・コンセント、CRF、治験薬概要書、治験総括報告書のGCPレビュー
  • TMF|ISFのレビューと品質チェック
  • 品質システムGAP分析対法規制
  • データインテグリティ&コンプライアンスアセスメント
  • クリニカルプロセスマッピング
  • CSV、データ移行計画、データ品質管理
  • 査察準備
  • CAPAの定義と実施
  • スタディドキュメントのアーカイブ要件
  • デューデリジェンス
  • クリニカルスタディセットアップ
  • QAサービス&トレーニング
  • 生物学的同等性試験に携わる臨床施設のコンプライアンス検証
  • 臨床監査計画のためのリスク分析
  • 臨床試験におけるリスク分析モデル定義
  • ベンダー|CROの選定

GLPサービス

  • 施設評価・監査
  • GLP改善計画および実行
  • ドキュメントの再編集支援
  • GLPスタディモニター
  • 試験監査
  • GLP QAサポート
  • GLPトレーニング
  • 初回認証サポート

GVPサービス

  • 監査
  • 査察準備
  • PV品質保証とEU-QPPVアウトソーシング
  • 方針・マニュアル・SOP・WIの策定・発行・見直し
  • 戦略的・戦術的な監査計画のためのリスク分析
  • PVドキュメントの作成とレビュー
  • ファーマコビジランスプロセスのマッピング
  • GAP分析
  • Safetyへのリモートデータ入力/QCサポートデータベース

MDコンプライアンスサポート

  • 21 CFR 820への対応
  • ISO 13485への対応
  • MDSAPコンプライアンス&バリデーションサポート
  • 模擬査察
  • ノーティファイドボディによる監査とFDA査察のサポート
  • 研究開発支援
  • DHF、DMR、DHRの作成とレビュー
  • 品質方針、マニュアル、SOPs
  • ドキュメンテーション管理
  • CAPAとクレーム管理
  • ビジランス&MDRシステム導入
  • リスクマネジメント、ユーザビリティサポート
  • MDソフトウェアライフサイクルバリデーション
  • MDDRとIVDRの要件
  • PMS、PMCF、臨床評価

リスクの把握と評価

プロセス内には気づかれていない潜在的な違反が存在する可能性があります。

成長・成功の実現

すべてのデータを最新の規制に準拠させることで、業務への影響を最小限に抑えます。

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まずはご相談ください。

特にライフサイエンスのような規制の厳しい環境では、コンプライアンス違反はどの企業でも許されないリスクです。