コミッショニング & クオリフィケーション

現代的且つ総合的なアプローチ

その必要性

製造工程で使用されるツールは、製品品質に大きな影響を与えます。

具体的内容

PQEのソリューション

  • 適格性評価プロトコルの作成と実行
  • IQ, OQ, PQ
  • バリデーションマスタープラン
  • コミッショニング計画
  • 洗浄バリデーション
  • プロセスバリデーション
  • メディアフィルプロトコル
  • 校正サービス
  • サプライヤーテストの立会い(FAT/SATサポート)
  • プロセス機器とユーティリティのインベントリ
  • 品質リスクマネジメント
  • ユーザー要求仕様書
  • 技術移転
  • プロセス分析技術(PAT)支援
  • クリーンルーム認定
  • 温度マッピングサービス
  • 輸送バリデーション

どのような課題もPQEにお任せください。

私たちの専門家チームが作成した資料をご覧ください。

Technical Qualification Annex
改訂版 Annex I

無菌施設は複雑な状況にあります。プロセス機器の認定からクリーンユーティリティまで、PQEのガイドは、EudralexのAnnex

Technical Qualification Webinar
ウェビナー

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