コミッショニング & クオリフィケーション

現代的且つ総合的なアプローチ

その必要性

製造工程で使用されるツールは、製品品質に大きな影響を与えます。

手順、材料、機器、およびシステムの検証
安定した製品供給の確立
プロセスの信頼性を文書化し証明
不合格品、再加工、ダウンタイムの回避
規制当局の規格に確実に準拠

具体的内容

PQEのソリューション

適格性評価プロトコルの作成と実行
IQ, OQ, PQ
バリデーションマスタープラン
コミッショニング計画
洗浄バリデーション
プロセスバリデーション
メディアフィルプロトコル
校正サービス
サプライヤーテストの立会い（FAT/SATサポート）
プロセス機器とユーティリティのインベントリ
品質リスクマネジメント
ユーザー要求仕様書
技術移転
プロセス分析技術(PAT)支援
クリーンルーム認定
温度マッピングサービス
輸送バリデーション

どのような課題もPQEにお任せください。

私たちの専門家チームが作成した資料をご覧ください。

改訂版 Annex I

無菌施設は複雑な状況にあります。プロセス機器の認定からクリーンユーティリティまで、PQEのガイドは、EudralexのAnnex

ウェビナー

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