Medical Device & IVD

Medical Device & IVD

Registrieren und zertifizieren Sie Ihre Medizin- und IVD-Produkte. Sammeln Sie gleichzeitig alle Informationen zur klinischen Evaluierung, zur Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten.

Unsere Support Packages

Data Integrity

Schützen Sie Ihre Daten und erfüllen Sie alle ALCOA+-Anforderungen.

Digital Governance

All-in-One-Lösungen zur Koordinierung Ihrer digitalen Ausrichtung.

GxP Compliance

Vermeiden Sie Produktionsausfälle und zusätzliche Kosten, indem Sie präventiv jedes Risiko evaluieren und Maßnahmen ergreifen.

Laboratory Excellence

Steigern Sie das Potenzial Ihres Labors auf ein Höchstmaß.

Engineering & Construction

Gestalten Sie Ihre Produktionsanlagen und Forschungseinrichtungen im Einklang mit den neuesten Vorschriften.

Commissioning & Qualification

Ein moderner und integrierter Ansatz für die Qualifizierung.

Regulatory Affairs

Bearbeiten, ändern und übermitteln Sie Ihre Dossiers und registrieren Sie Ihre Produkte weltweit.

Trainings

Durchführung von massgeschneiderten Schulungen für Ihr Personal.

Audits

Durchführung von Audits jeglicher Art, sowohl Remote als auch vor Ort.

Klinische Studien

Ein spezieller Service zur Sicherstellung von Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

Suchen Sie weitere Dienstleistungen?

Wir freuen uns darauf, Sie zu unterstützen.

Treten Sie direkt mit uns in Kontakt. So können wir Ihren Bedarf am besten erfassen und definieren.

Eine Roadmap für die EU MDR/IVDR

Die PQE Group bietet für MD- oder IVD-Unternehmen,die in der EU eine Markteinführung anstreben, spezifischen regulatorischen Support an. Je nach Bedarf begleiten wir Sie bei dem Prozess der CE-Kennzeichnung oder bei der Sicherstellung von Geschäftskontinuität und -wiederherstellung.

Buchen Sie Ihr erstes Assessment mit unserem Experten-Team und lassen Sie sich in der Erstellung eines strategischen Handlungsplans unterstützen. Letzterer dient dem effektiven Management regulatorischer Compliance, welches zudem den Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit sicherstellt.

Cybersecurity für MD und IVD im Netzwerk

Die Zahl an Malware und Viren steigt täglich, befällt die neueste Technik befallen und gefährdet die Sicherheit von Patienten. Befolgen Sie unseren Leitfaden und schützen Sie sowohl Ihre Medizin- und In-vitro-Diagnostikprodukte als auch Ihre Mitarbeiter.

Über den Grenzen: Weltweit bei FDA-Inspektionen
für Medizinprodukte navigieren

Tauchen Sie mit unserem A-Z-Leitfaden ein in die Welt der FDA-Inspektionen für Hersteller medizinischer Geräte, einer umfassenden Aufschlüsselung, die Sie in die Lage versetzt, den FDA-Inspektionsprozess sicher zu meistern!