Regulatory Affairs

Vollständig regulatorische Unterstützung für Entwickler und Hersteller von APIs.

Die Relevanz Regulatorischer Strategien

Life Sciences Unternehmen müssen die Herausforderungen, welche sich aus unterschiedlichen Gesetzen in unterschiedlichen Marktregionen ergeben, kennen. Nur so können sie die regulatorischen Anforderungen erfolgreich einhalten und Strafen, Ablehnungen oder Verzögerungen vermeiden.

Vermeiden Sie Qualitäts- und Vertrauensverluste: Wählen Sie das richtige Training, die richtige Beratung und die richtige Unterstützung.

Verwalten Sie die Produktzulassung und -registrierung
Beschleunigen Sie die Produkteinführung
Erreichen Sie verschiedene Länder und stellen Sie eine globale Abdeckung sicher
Halten Sie Ihre Produkte durchgängig auf dem Markt
Richten Sie die Forschungs- und Entwicklungsabteilung darauf aus, von Beginn an die richtigen Daten zu erfassen

Pharma support

Regulatorische und Strategische Entwicklung

Regulatorisch-Strategischer Masterplan und Machbarkeitsstudien
Review von Bioequivalenzstudien
Vollständiger Development Plan
Erstellung von IND/IMPD
Scientific Advice, Protokollassistenz und parallele Advice Requests
M&A-Due-Diligence-Support-Trainings zur Medikamentenentwicklung

Regulatorische Services für die Marktzulassung

Vollständige Unterstützung bei der Arzneimittelregistrierung
Lifecycle Management von Arzneimitteln: Anpassung/Variation von Zulassungsdossiers, EU-Verlängerungen, EU-Zulassungserweiterungen
Werbeaktivitäten: Regulatorisches Review und Unterstützung bei Werbegenehmigungen, bei Lehrmaterial für HCP/HCO sowie bei einem Qualitätssystem für wissenschafltiche Dienstleistungen
Umformatierung von Dossiers und elektronische Einreichung
Compliance Assessment Ihrers Regulatory Departments

Regulatorische Intelligenz

Wir können Ihnen regelmäßige Updates zur Verfügung stellen, um Sie auf die für Sie relevanten regulatorischen Anforderungen aufmerksam zu machen. Gleichermaßen erhalten Sie von uns Informationen hinsichtlich der Vorgaben der Arzneimittelbehörden.

Sie erhalten alle Informationen in Ihrer Muttersprache.

Medical Device support

MD Regulatorische Services

US Agent
510K
Produktregistrierung
Herstellerregistrierung
Regulatory intelligence
Regulatorisch-Strategischer Plan
Erstellung Technischer Unterlagen

MDR- und IVDR-Support

Beratung Compliance Support
Klinische Vorbereitung
Leistungsevaluierungsplan
Follow-up nach der Markteinführung
Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
Hersteller- und Geräteregistrierung
Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen
Implementierung der Unique Device Identification (UDI)
Geräte-Klassifikation
Assessment

Kontaktieren Sie uns.

Wir erleichtern Ihnen die Navigation durch den immer komplexer werdenden regulatorischen Markt und somit den Verkauf Ihrer Produkte in Europa, den USA und Canada, LATAM, MENA, CIS, Africa und APAC.