Menu
Die Evolution von Forschung und Medizin hat es uns ermöglicht, neue und effektivere Medikamente zur Behandlung von leichten Beschwerden und komplexen Pathologien zu entwickeln. Aber pharmazeutische Produkte können Nebenwirkungen verursachen. Aus diesem Grund sind Pharmaunternehmen verpflichtet, ein konformes Pharmakovigilanzsystem zu übernehmen, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis ihrer Produkte zu kontrollieren.
Möchten sie dass Ihre Prozesse den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und dennoch effizient und wirksam sind?
PQE Group kann aufgrund der umfangreichen 25+ Jahre Erfahrung im Bereich Life-Sciences Pharmaunternehmen und Zulassungsinhaber unterstützen, die sich den Vorschriften nähern, um compliance-bezogene Probleme auf globaler Ebene zu lösen.
Wir bieten fortschrittliche Lösungen für Qualität und Compliance im GVP-Bereich und unterstützen individuelle Kundenbedürfnisse bei der Suche nach den effektivsten Lösungen und Dienstleistungen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, ihre Ziele zu erreichen und Prozesse zu verbessern.
PQE kann Autor, Prüfer oder Unterstützung bei der Vorbereitung eines PSMF zur Vorbereitung auf die Produktanwendung/Zulassung in der EU bereitstellen. Wenn bereits ein PSMF vorhanden ist, kann PQE bei der Überprüfung und Aktualisierung nach Bedarf Unterstützung leisten.
Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Betriebsverfahren für Pharmakovigilanz wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen. Wir bieten auch Unterstützung bei der Überprüfung und Aktualisierung vorhandener Verfahren.
Bei PQE bieten wir einen weltweiten Audit-Service an. Mit unseren Teams von lokalen Experten ermöglichen wir es Unternehmen, ihre Ressourcen zu optimieren, die Zeit und den Umfang jedes Audits zu verbessern. Unser Service gewährleistet den Komfort und die Leichtigkeit des von einem einzigen PQE-Berater verwalteten Prozesses.
Analyse und Bewertung von Schulungsbedarf. Wir können Einführungs, laufende und Auffrischungsschulungen für alle Mitarbeiter des Unternehmens und spezifische Schulungen für Pharmakovigilanz-Mitarbeiter durchführen, um die Interessensvertreter bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz -Verpflichtungen zu unterstützen.
Vorbereitung und Unterstützung nach Inspektionen für Remedierungsmaßnahmen
PQE-Experten können Unterstützung und Beratung bei der Einrichtung und Überwachung von KPIs bieten.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Planung, Durchführung, Überprüfung und Aufrechterhaltung des Validierungsstatus ihrer Anwendung durch GxP-Bewertung, Validierungsplanung, Analyse von Benutzeranforderungen und Erstellung und Durchführung einschließlich Validierungsbericht.
Wir sind Experten für Sicherheitsberichte (PSUR/DSUR/PADER/Annual Reports) und können Sie bei der Erstellung, Einreichung, Bewertung und Bewertungsüberwachung unterstützen
Wir können bei der Erstellung des Risikomanagementplans/der Risikobewertungs- und -minderungsstrategien unterstützen, der für die meisten Produkte im Rahmen eines Zulassungsantrags erforderlich ist
Wir können bei der Identifizierung und Bewertung von Maßnahmen zur Risikominimierung unterstützen
PQE bietet sofortigen Zugriff auf regulatorische Erkenntnisse und Echtzeit-Updates von nationalen Behörden auf der ganzen Welt und hilft Ihnen, den ressourcenintensiven Prozess des Sammelns, Organisierens und Teilens wichtiger regulatorischer Informationen zu vermeiden.
Wir unterstützen Pharmaunternehmen mit einem umfassenden Leistungspaket, einschließlich amtierender QPPV und stellvertretender QPPV für Pharmakovigilanz:
Wir können bei der Registrierung im EudraVigilance-System behilflich sein, um die ICSR-Anforderungen an die elektronische Berichterstattung im E2B-Format sowie bei der Übermittlung von Daten an das erweiterte EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) zu erfüllen.
Unsere Fachleute sind gut qualifiziert, um die Rolle des LCP für Pharmakovigilanz zu übernehmen und im Namen unserer Kunden mit lokalen Behörden zusammenzuarbeiten.
Wir können Unternehmen dabei unterstützen, Vereinbarungen zu entwickeln, die die Verantwortlichkeiten jedes Partners in Bezug auf die einzelnen Pharmakovigilanzaktivitäten festlegen. Eine professionell verfasste SDEA stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher und vermeidet die Duplizierung von Pharmakovigilanzaktivitäten durch verschiedene Partner.
Zulassungsinhaber und Antragsteller, lokale Vertreter, Händler, Lieferanten und CROs, Sponsoren und zuständige Behörden haben sich alle für die PQE Group als Anbieter von Pharmakovigilanz-Unterstützung entschieden.
Warten Sie nicht, sondern erreichen Sie die Compliance noch heute.
ISO 9001 zertifizierter Compliance-Service-Provider seit 1998.
Copyright 2023 | PQE Group Kreativteam