Klinische Studien

Ein spezieller Service zur Sicherstellung von Qualität und Einhaltung von Vorschriften

Einhaltung klinischer Vorschriften

Unsere Dienstleistungen

Audit
QMS-Implementierung
Ursachenanalyse & CAPA
Risikoanalyse für klinische Prüfungen
Training
Inspection Readiness
Klinisches Process Mapping
Klinische Bewertung für die Due Diligence
Integrität von GcP-regulierten Daten und Aufzeichnungen

Benötigen Sie Hilfe bei der Einhaltung der behördlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen?

Wir bieten Ihnen ein umfassendes Angebot an maßgeschneiderten Lösungen für Ihr Unternehmen, die Ihre Bedürfnisse während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts abdecken.

Möchten Sie mehr erfahren?

Klinischer Forschungsbetrieb

Die PQE Group kann Ihr Unternehmen mit den folgenden klinischen Forschungsdienstleistungen (Clinical Research Services, CRO) unterstützen:

Die PQE Group ist für Sie da

Medizinische Produkte

Unsere Experten wissen, worauf es ankommt damit Ihr Medizinprodukt oder IVD den Vorschriften entspricht.

FemTech

Sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor gibt es innovative Instrumente und technologische Fortschritte, die sich mit der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Frauen befassen.

Medizinisches Cannabis

Der Markt für therapeutisches Cannabis ist reich an Möglichkeiten und bietet natürliche und innovative Lösungen für eine breite Palette von Erkrankungen an.

Erfahren Sie mehr darüber, wie wir ihr Unternehmen unterstützen können.

Dienstleistungen im Detail

Projektleitung

Leitung der Projekte
Überwachungsplan
Planung der Risikoanalyse
Vorbereitung/ Fertigstellung
Wartung des Trial Master File (TMF)

Einrichtung der Studie

eCRF-Pflege & system-/studienspezifische Validierung
Identifizierung, Auswahl und Qualifizierung von Standorten
Verwaltung von Standortverträgen
Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen am Standort – Wartungspaket

Einreichung bei RA/EC

Antrag auf klinische Prüfung bei den
Zulassungsbehörden (RA) und der EG
RA/ EC Interaktionen/ periodische
Aktivitäten
Meldung des Studienendes an die nationale RA/EC
Präklinischer Q-Antrag
Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfpräparat (IDE) oder eine Ausnahmegenehmigung für ein humanitäres Gerät (HDE)
Feststellung eines signifikanten oder nicht-signifikanten Risikos
aIRB-Anträge

Studiendurchführung und -überwachung

CRA/Team-Schulung
Management des Standorts
Verwaltung der IMP

Sicherheitsmanagement

Vorbereitung und
Durchführung des Sicherheitsmanagementplans
Beurteilung der Notwendigkeit einer beschleunigten Berichterstattung an die Behörden
Einreichung von SUSAR an die CE/
Prüfer/Behörde
Jährlicher Sicherheitsbericht/ DSUR an die Zulassungsbehörde/ EG

Datenmanagement und Biometrie

Entwicklung und Fertigstellung eines Datenmanagement- und Datenvalidierungsplans
Datenbereinigung und Abfragemanagement
Datenkodierung
Kontrolle der Bearbeitung
Statistischer Analyseplan
TLF-Programmierung

Medical Writing

Studienprotokoll / Klinische Untersuchung
Formular für die
Einverständniserklärung
Investigator’s Brochure
Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Klinischer Studienbericht

Qualitätssicherung/- Audit

Prüfung des Studienprotokolls / Protokolländerungen
Vendor audit
Trial Master File Audit
Standort Audit
Audit der endgültigen klinischen Studie

Die Stimme unserer Experten

Erfahren Sie von unseren Experten mehr über Erfolg und die Einhaltung von Vorschriften

“In den Bereichen der fortgeschrittenen Wissenschaft, Technologie und Innovation müssen die Regierungen Raum für strategische Partnerschaften schaffen und klare Prioritäten setzen. Darüber hinaus ist es von entscheidender Bedeutung, einen auf den Menschen ausgerichteten Ansatz zu verfolgen, wenn man sich in der Wirtschaft, in Studien oder im Unternehmertum engagiert”.

Moshe Hod

Chief Medical Advisor

“Phase I-II-Studien sind für die CROs weniger profitabel, dennoch müssen hohe Qualitätsstandards eingehalten werden. Dies ermöglicht es den Unternehmen, die III. Phase mit maximaler Effizienz zu erreichen, ohne dass sie Zeit verlieren und ihr Kapital neu investieren müssen.

Die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Probanten sollten immer im Vordergrund stehen. Daher sollten die Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit der klinischen Prüfung und ihrer Ergebnisse gewährleistet sein”.

Marianna Esposito

Leiterin der Abteilungen GCP-Compliance und ReSQ-UP

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