Die EU MDR 2017/745 stellt mit ihren 123 Artikeln, 10 Kapiteln und 17 Annexes eine grundlegende Überarbeitung des europäischen Regulierungsrahmens dar. Das Ziel besteht darin, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, die in Europa hergestellt oder nach Europa geliefert werden, zu gewährleisten. Das neue Anforderungspaket umfasst eine Verschärfung bestehender Vorschriften und Kriterien, eine breitere Begriffsbestimmung für Medizinprodukte und die Einführung von Wirtschaftsakteuren als Ziel der neuen Verordnung.

Die Änderungen der aktuellen Richtlinie für Medizinprodukte können als bloße Überarbeitung angesehen werden. Tatsächlich sind Sie jedoch als eine ganz neue Gesetzgebung zu betrachten, die im Mai 2021 in Kraft getreten ist. Sie ist für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte in Europa herstellt oder nach Europa liefern möchte, relevant. Das heißt, sie betrifft alle Unternehmensarten beginnend bei Start-ups, die die Markteinführung verkürzen wollen, bis hin zu bereits etablierten Firmen, die die Geschäftskontinuität sicherstellen und den Übergangszeitplan effektiv verwalten möchten.