Quality Compliance

Sind Sie für die Inspektion der Compliance Standards bereit?

Entdecken sie unsere maßgeschneiderten und kosteneffektiven Qualitätsmanagementprogramme.

Erfüllen Sie die Compliance-Standards zu 100%?

Eine mangelhafte Vorbereitung auf die Inspektionen sowie gescheiterte Nachbesserungsversuche nach stattgefundener Inspektion können hohe betriebliche und juristische Kosten wie Mahnschreiben, Produktrückrufaktionen, Aberkennungen und Sanktionen verursachen.

Vermeiden Sie Qualitäts- und Vertrauensverluste: Wählen Sie das richtige Training, die richtige Beratung und die richtige Unterstützung.

Bereiten Sie sich auf die Inspektionen der FDA sowie anderer Behörden vor.
Review von Dokumentationen und Aufzeichnungen
Gap-Identifizierung und Behebungsmaßnahmen
Durchführung von Mock-Inspektionen und CAPA
Erreichen Sie vollständige Produktions- und Prozesskontrolle
Profitieren Sie von der externen Unterstützung für Ihr Qualitätsmanagementsystem
Stärken Sie die Kompetenzen und das Verhalten Ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen

GxP Compliance Support

GMP | GDP Service

Inspection Readiness Programme
Post-Inspektions-Support
Ausführung von komplexem Capa-/Sanierungsplan-Management
QMS-Implementierung und -Optimierung
Kontinuierliche Verbesserung und KPI-/Qualitätsmetriken
Implementierung
Sterility Assurance
Technologietransfer
Validierungs Support (Analyse, Reinigung, Prozess)
Audit und Due Diligance Prüfung
Critical Events Management (Abweichungen, Beschwerden, OOS, Rückrufe, Stabilität)
Risikomanagement Implementierung
Überprüfung historischer Labor- und Produktionsdaten
Strategien zum Lieferantenmanagement und Überwachung
Training
CAPA-Systemimplementierung
Change Control System Implementierung
Capacity und Skills Assessment
Qualitätsverbesserung und Fehlerreduzierung – Six Sigma

GCP Services (Klinische Studien)

Auditierung
SOPs/Policy Generierung (Neuerstellung, Überprüfung)
GCP-Überprüfung der Studienprotokolle, der Einverständniserklärung, des CRF, der Untersuchungsbroschüre sowie des klinischen Studienberichts
TMF | ISF Review und Qualitätsprüfung
GAP Analyse von Qualitätssystemen vs. Regularien
Datenintegritäts und Compliance Assessments
Klinische Prozessabbildung
CSV, Datenmigrationspläne und Qualitätskontrolle der Daten
Inspection Readiness
CAPA-Definition und -Implementierung
Archivierungsanforderungen an Studienunterlagen
Due Diligence
Set Up von Klinischen Studien
QA-Services und Trainings
Complianceüberprüfung von klinischen Standorten, die in Bioequivalenzstudien involviert sind
Risikoanalyse für die Planung klinischer Audits
Risikoanalyse-Modelldefinition für klinische Studien
Lieferanten | Auswahl von CROs

GLP Services

Assessment und Audit von Anlagen und Geräte
GLP-Remediationplan und dessen Durchführung
Unterstützung bei der Dokumentationsschwärzung
Monitoring für GLP-Studien
Studien-Audit
GLP QA Support
GLP Training
Initial-Zertifizierungs-Support

GVP Services

Audit
Inspection Readiness
PV Qualitätssicherung und EU-QPPV Outsourcing
Richtlinien/Handbücher/SOP/WI -Entwicklung, -Freigabe, -Überprüfung
Risikoanalyse für strategische und taktische Auditplanung
Vorbereitung und Überprüfung von PV Dokumenten
Abbildung von Pharmakovigilanz-Prozessen
GAP-Analyse
Remote-Dateneingabe/QC Support
Datenbank

Frontend - Backend Service Modell

Dank unserer globalen und multikulturellen Präsenz können wir unsere schlüsselfertigen Dienstleistungen einfach und stetig remote zur Verfügung stellen. Dabei greifen wir auf unser Frontend-Backend Service Modell zurück.

Wenn On-Site Audits sowie Mockup Inspektionen nicht praktikabel oder aufgrund geopolitischer oder gesundheitlicher Umstände nicht möglich sind, können sie auf die flexiblen Liefermodelle der PQE Group zurückgreifen.

MD Compliance Support

Life Sciences Qualität

21 CFR 820 Compliance
ISO 13485 Compliance
MDSAP-Compliance- und Validierungs-Support
Mock-Inspektionen
Notified Body Audits und FDA Inspektions-Support
R&D Support
DHF, DMR, DHR Kreation und Review
Qualitätsrichtlinien, Anleitungen, SOPs
Dokumentationsmanagement
CAPA- und Reklamantionsmanagement
Implementierung von Vigilance- und MDR-Systemen
Risikimanagement, Usability Support
MD Software-Lifecycle-Validierung
MDDR und IVDR Anforderungen
PMS, PMCF und Klinische Evaluierung

Erfassung und Bewertung von Risiken

Eine Reihe versteckter potenzieller Verstöße könnte bereits in Ihren derzeitigen Prozessen vorhanden sein.

Erreichen Sie Wachstum und Erfolg

Verhindern Sie Beeinträchtigungen des Arbeitsbetriebs, indem Sie sicherstellen, dass alle Daten compliant mit den neuesten Verordnungen sind.

Stellen Sie uns Ihre Fragen.

Fehlende Compliance kann sich kein Unternehmen leisten, besonders in einem höchst regulierten Umfeld wie dem der Life Sciences.