Tierärztliche

Unser Unser Fachwissen, für die Qualität Ihrer Tiergesundheitsprodukte.

Tierärztliche Dienstleistungen

Ihr zuverlässiger Partner
für Veterinärmedizin

Durch unsere strategische Partnerschaft unterstützen wir Sie bei der Förderung von Exzellenz und Innovation bei veterinärmedizinischen Standards weltweit.

Warum uns wählen?

Dank ihrer über 20-jährigen Erfahrung im Bereich LifeSciences kann die PQE Group Hersteller von Tierarzneimitteln und Inhaber von Marktzulassungen bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen, um Probleme auf globaler Ebene zu lösen.

Unsere Dienstleistungen für Tierarzneimittelhersteller

Veterinärsystem-Outsourcing

  • QPPV, stellvertretender QPPV und der Tierarzt
  • Vollständiges PV-Qualitätsmanagementsystem (30 technische SOP und Qualitätssicherungs-SOP)
  • Pharmakovigilanz-Qualitätssicherungsdienste
  • Verwaltung von Pharmakovigilanzaufgaben (SAE-Berichte, Signalmanagement, Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, KPI)

Veterinär-Pharmakovigilanz-Audit

  • Internes Audit (PV-Anlage, spezifisches Produkt)
  • Lieferantenaudit (Dienstleister)
  • Externes Audit (Händler, Lieferanten, Vertriebshändler, lokale Vertreter, verbundene Unternehmen …)

VGVP (Veterinär-Pharmakovigilanz)

  • Richtlinien/Handbücher/SOP/WI-Entwicklung, Herausgabe, Überprüfung
  • Maßgeschneiderte Schulung
  • CAPA-Verwaltung
  • GAP-Analyse
  • PV System Master File (PSMF) Implementierung
  • Analyse des Auditrisikos (Planung)
  • Interne und externe Systemaudits
  • KPI (Festlegung und Bewertung)
  • Signalverwaltung
  • EVVet und Verwaltung der Sicherheitsdatenbank
  • PV-Qualitätssicherungs-Outsourcing
  • EU-QPPV-Outsourcing
  • Lokaler Vertreter

Regulatorische Angelegenheiten

  • SPC-Überprüfung/Entwurf (QRD-Vorlage V9)
  • ICHQ3D-Risikobewertung
  • Klassifizierung der VMP-Verschreibungen
  • Sicherheit und Rückstandsbewertung
  • Regulatorischer Strategieplan
  • Antrag auf Marktzulassung
  • Erstellung von Dossiers, GAP-Analyse und Festsetzung
  • Umformatierung und Einreichung von Dossiers
  • Lebenszyklus-Management

GMP / GDP​

  • Programme für die Inspektionsbereitschaft
  • CAPA-Verwaltung
  • Implementierung von KPI/Qualitätsmetriken
  • Sicherstellung der Sterilität
  • Technologie-Übertragung
  • Validierungsunterstützung (analytisch, Reinigung, Prozess)
  • Auditierung & Sorgfaltspflicht
  • Umsetzung des Risikomanagements
  • Lieferantenmanagement- und Überwachungsstrategien
  • Schulung​
  • Datenintegrität
  • Computer System Validierung (CSV)

GCP​

  • Auditierung
  • Entwicklung von SOPs/Richtlinien (Herausgabe, Überprüfung)
  • Entwurf/Überprüfung von Studien zu klinischen Prüfungen: Bestimmung des Stichprobenumfangs,
    Aufbau der Blindstudie, Randomisierung, Auswahl des Kontrollprodukts
  • Qualitätskontrolle
  • GAP-Analyse des Qualitätssystems gegenüber den Vorschriften
  • Bewertung der Datenintegrität und der Einhaltung von Vorschriften
  • Abbildung der klinischen Prozesse
  • CSV, Datenmigrationsplan & Datenqualitätskontrolle
    Inspektion Bereitschaft
  • CAPA-Definition und -Umsetzung
  • Archivierungsanforderungen für Studiendokumente
  • Sorgfaltspflicht
  • Einrichtung von klinischen Studien
  • QA-Dienstleistungen & Schulung
  • Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften für klinische Einrichtungen, die an Bioäquivalenzstudien beteiligt sind
  • Risikoanalyse für die Planung klinischer Prüfungen
  • Definition des Risikoanalyse-Modells für klinische Studien
  • Lieferanten und CROs Auswählen

GLP​

  • Anlagenbewertung & Audit
  • GLP-Sanierungsplan & Ausführung
  • Unterstützung bei der Redigierung der Dokumentation
  • GLP-Studienüberwachung
  • Studien-Audit
  • GLP QA-Unterstützung
  • GLP-Schulung
  • Unterstützung bei der Erstzertifizierung

Futtermittelzusatzstoffe

  • Prüfung/Entwicklung der Mischfutterkennzeichnung: Komposition, analytischer Inhaltsstoffe, Gebrauchsanweisung und Anspruch
  • Substanzierungsdossier für Coumpound-Futtermittelansprüche
  • Dossier und Antrag für neue besondere Ernährungszwecke (Dossier PARNUT)
  • Dossier für Futtermittelzusatzstoffe und Antrag zur Anmeldung, Erneuerung und Artenerweiterung
  • EURL und EFSA follow-up management
  • Kennzeichnung von Futtermitteln, Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
  • Prozesse zur Anmeldung und Genehmigung von Futtermittelunternehmern
  • Regulatorische Intelligenz
  • Regulatorische Einhaltung

Lernen Sie unsere Services kennen

Data Integrity

Schützen Sie Ihre Daten und erfüllen Sie alle ALCOA+-Anforderungen.

Digital Governance

All-in-One-Lösungen zur Koordinierung Ihrer digitalen Ausrichtung.

Compliance

Vermeiden Sie Produktionsausfälle und zusätzliche Kosten, indem Sie präventiv jedes Risiko evaluieren und Maßnahmen ergreifen.

Laboratory Excellence

Steigern Sie das Potenzial Ihres Labors auf ein Höchstmaß.

Engineering & Construction

Gestalten Sie Ihre Produktionsanlagen und Forschungseinrichtungen im Einklang mit den neuesten Vorschriften.

Commissioning & Qualification

Ein moderner und integrierter Ansatz für die Qualifizierung.

Regulatory Affairs

Bearbeiten, ändern und übermitteln Sie Ihre Dossiers und registrieren Sie Ihre Produkte weltweit.

Trainings

Durchführung von massgeschneiderten Schulungen für Ihr Personal.

Audits

Durchführung von Audits jeglicher Art, sowohl Remote als auch vor Ort.

Clinical Studies

Ein spezieller Service zur Sicherstellung von Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

Pharmakovigilanz

Halten Sie die gesetzlichen Bestimmungen ein und bleiben Sie dennoch effizient und effektiv.

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