Tierärztliche

Unser Unser Fachwissen, für die Qualität Ihrer Tiergesundheitsprodukte.

Tierärztliche Dienstleistungen

Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel
Regulatorische Intelligenz und Dienstleistungen für Tierarzneimittel
Tierärztliche medizinische geräte verwaltung
Tierärztliche Gute Vigilanz Praxis (GVP)
Gute Herstellungspraxis (GMP) für Veterinärpflanzen
Gute Vertriebspraxis (GDP) für Tierarzneimittel und Wirkstoffe
Gute Laborpraxis (GLP) für Ihr Veterinär-QC-Labor
Gute klinische Praxis (GCP) für die Wirksamkeit und Sicherheit Ihrer Tierarzneimittel

Ihr zuverlässiger Partner
für Veterinärmedizin

Durch unsere strategische Partnerschaft unterstützen wir Sie bei der Förderung von Exzellenz und Innovation bei veterinärmedizinischen Standards weltweit.

Warum uns wählen?

Dank ihrer über 20-jährigen Erfahrung im Bereich LifeSciences kann die PQE Group Hersteller von Tierarzneimitteln und Inhaber von Marktzulassungen bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen, um Probleme auf globaler Ebene zu lösen.

Unsere Dienstleistungen für Tierarzneimittelhersteller

Veterinärsystem-Outsourcing

QPPV, stellvertretender QPPV und der Tierarzt
Vollständiges PV-Qualitätsmanagementsystem (30 technische SOP und Qualitätssicherungs-SOP)
Pharmakovigilanz-Qualitätssicherungsdienste
Verwaltung von Pharmakovigilanzaufgaben (SAE-Berichte, Signalmanagement, Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, KPI)

Veterinär-Pharmakovigilanz-Audit

Internes Audit (PV-Anlage, spezifisches Produkt)
Lieferantenaudit (Dienstleister)
Externes Audit (Händler, Lieferanten, Vertriebshändler, lokale Vertreter, verbundene Unternehmen …)

VGVP (Veterinär-Pharmakovigilanz)

Richtlinien/Handbücher/SOP/WI-Entwicklung, Herausgabe, Überprüfung
Maßgeschneiderte Schulung
CAPA-Verwaltung
GAP-Analyse
PV System Master File (PSMF) Implementierung
Analyse des Auditrisikos (Planung)
Interne und externe Systemaudits
KPI (Festlegung und Bewertung)
Signalverwaltung
EVVet und Verwaltung der Sicherheitsdatenbank
PV-Qualitätssicherungs-Outsourcing
EU-QPPV-Outsourcing
Lokaler Vertreter

Regulatorische Angelegenheiten

SPC-Überprüfung/Entwurf (QRD-Vorlage V9)
ICHQ3D-Risikobewertung
Klassifizierung der VMP-Verschreibungen
Sicherheit und Rückstandsbewertung
Regulatorischer Strategieplan
Antrag auf Marktzulassung
Erstellung von Dossiers, GAP-Analyse und Festsetzung
Umformatierung und Einreichung von Dossiers
Lebenszyklus-Management

GMP / GDP

Programme für die Inspektionsbereitschaft
CAPA-Verwaltung
Implementierung von KPI/Qualitätsmetriken
Sicherstellung der Sterilität
Technologie-Übertragung
Validierungsunterstützung (analytisch, Reinigung, Prozess)
Auditierung & Sorgfaltspflicht
Umsetzung des Risikomanagements
Lieferantenmanagement- und Überwachungsstrategien
Schulung
Datenintegrität
Computer System Validierung (CSV)

GCP

Auditierung
Entwicklung von SOPs/Richtlinien (Herausgabe, Überprüfung)
Entwurf/Überprüfung von Studien zu klinischen Prüfungen: Bestimmung des Stichprobenumfangs,
Aufbau der Blindstudie, Randomisierung, Auswahl des Kontrollprodukts
Qualitätskontrolle
GAP-Analyse des Qualitätssystems gegenüber den Vorschriften
Bewertung der Datenintegrität und der Einhaltung von Vorschriften
Abbildung der klinischen Prozesse
CSV, Datenmigrationsplan & Datenqualitätskontrolle
Inspektion Bereitschaft
CAPA-Definition und -Umsetzung
Archivierungsanforderungen für Studiendokumente
Sorgfaltspflicht
Einrichtung von klinischen Studien
QA-Dienstleistungen & Schulung
Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften für klinische Einrichtungen, die an Bioäquivalenzstudien beteiligt sind
Risikoanalyse für die Planung klinischer Prüfungen
Definition des Risikoanalyse-Modells für klinische Studien
Lieferanten und CROs Auswählen

GLP

Anlagenbewertung & Audit
GLP-Sanierungsplan & Ausführung
Unterstützung bei der Redigierung der Dokumentation
GLP-Studienüberwachung
Studien-Audit
GLP QA-Unterstützung
GLP-Schulung
Unterstützung bei der Erstzertifizierung

Futtermittelzusatzstoffe

Prüfung/Entwicklung der Mischfutterkennzeichnung: Komposition, analytischer Inhaltsstoffe, Gebrauchsanweisung und Anspruch
Substanzierungsdossier für Coumpound-Futtermittelansprüche
Dossier und Antrag für neue besondere Ernährungszwecke (Dossier PARNUT)
Dossier für Futtermittelzusatzstoffe und Antrag zur Anmeldung, Erneuerung und Artenerweiterung
EURL und EFSA follow-up management
Kennzeichnung von Futtermitteln, Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
Prozesse zur Anmeldung und Genehmigung von Futtermittelunternehmern
Regulatorische Intelligenz
Regulatorische Einhaltung