Commissioning & Qualification

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Gründe für die Zusammenarbeit mit uns

Jedes noch so kleine Bestandteil des Equipments, das im Fertigungsprozess genutzt wird, beeinflusst in großem Maße die Produktqualität.

  • Validierung von Verfahren, Materialien, Equipment und Systemen
  • Etablieren Sie eine konsistente Produktlieferung
  • Belegen Sie anhand von Nachweisen in dokumentierter Form die Zuverlässigkeit Ihrer Prozesse
  • Vermeiden Sie Ablehnung seitens der Gesundheitsbehörden sowie Nachbesserungsarbeiten und Stillstandzeiten
  • Stellen Sie die Compliance mit den regulatorischen Standards der Gesundheitsbehörden sicher

Was beinhalten unsere Dienstleistungen?

Unsere Services

  • Schreiben und Ausführen von Qualifikationsprotokollen
  • Installations-, Funktions- und Leistungsqualifikation
  • Validierungs-Master-Plan
  • Commissioning Plan
  • Reinigungsvalidierung
  • Prozessvalidierung
  • Media Fill Protokolle
  • Kalibrierungsservices
  • Zertifizierung von Supplier-Test-Aktivitäten (FAT/SAT support)
  • Bestandsaufnahme des Prozessequipments und der Utilities
  • Qualitätsrisikomanagement
  • User Requirement Specifications/Lastenheft
  • Technologietransfer
  • Process Analytical Technology (PAT) Support
  • Reinraumqualifizierung
  • Temperatur-Mapping Dienste
  • Transportvalidierung

Wir bieten Ihnen exzellente Services.

Schauen Sie sich das von unserem Expertenteam zusammengestellte Informationsmaterial an.

Technical Qualification Annex
Annex 1 update

Die sterile Herstellung ist ein komplexes Unterfangen: Unser Leitfaden kann Ihnen von der Prozessequipmentqualifizierung bis zu Clean Utilities helfen, die aktuellsten Verordnungen basierend auf dem Update von Annex 1 des Eudralex zu verstehen.

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Technical Qualification Webinar
Webinar

Durchsuchen Sie unsere Wissensdatenbank und sehen Sie sich unser kostenloses Webinar zum Thema Design eines strategischen Site-Masterplans beim Bau von Werkslanlagen an. Darüber hinaus stehen Ihnen dort weitere kostenlose Webinare in verschiedenen Sprachen zur Verfügung.

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