Data Integrity Assurance

Entsprechen Ihre Daten den ALCOA++-Anforderungen?

Vermeiden Sie Qualitätsverluste.

Daten sind ein grundlegender Bestandteil jedes Produktionszyklus innerhalb der Life Sciences Industrie. Sie sind zu einem wichtigen Anliegen für global agierende regulatorische Behörden geworden.

Entscheiden Sie sich für die PQE Group und gewährleisten Sie Patientensicherheit und Geschäftskontinuität während des gesamten Produktlebenszyklus.

Datenintegritäts-Governance

Richtlinien zur Datenintegrität
Verlaufsprüfung der Datenintegrität
ALCOA-Bewertung
Vorgehen zur Behebung von Datenintegritätsproblemen
Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung von Daten Integrität
Audit-Trail Reviewmethoden

Computersystemvalidierung

Computersystemvalidierungsstrategie
Best Practices für Kosteneinsparungen und Qualität der 21 CFR Part 11 Compliancestrategie
Überprüfungsvorlagen und systemspezifische Pakete
Laufende Adaption der risikobasierten Computervalidierung Umgang mit aktuellen regulatorischen Erwartungen
Computersystemvalidierung von globalen und lokalen IT-Systemen (z.B. ERP, MES)
Laboratory & Process Control Systems Validation
Best Practices für CSV-Dateien
Benutzeranforderungen und Prozesszuordnung
Strategie und Ausführung der Datenmigrationsüberprüfung
Systemtests (Modul- und Integrationstests, UAT)
Validierungstestplanung, -durchführung und -dokumentation
Best Practice Verfahren zur Aufrechterhaltung des validierten Status
Change Management und regelmäßige Überprüfung
21 CFR Teil 11 und EU GMP Anhang 11 Bewertungen
Risikopriorisierte und Turnkey-Sanierungsprojekte
21 CFR Part 11 Projekte zur Inspection Readiness

Wir bieten Ihnen exzellente Services.

Schauen Sie sich das von unserem Expertenteam zusammengestellte Informationsmaterial an.

Video

In dem folgenden Video erklärt Danilo Neri, Vice President Executive bei PQE, in wenigen Mintuen die Vorteile, wie Ihr Unternehmen dank der Investition in Data Integrity profitieren kann.

Whitepaper

Lesen Sie sich den Leitfaden von Gilda D’Incerti, CEO und Gründerin von PQE, über die aktuellen Qualitätsrichtlinien und die aufkommenden Trends im Bereich der regulatorischen Erwartungen durch.

Kostenloses Webinar

Durchsuchen Sie unsere Wissensdatenbank und sehen Sie sich neben vielen anderen On-Demand-Webinaren unser kostenloses Online-Seminar zum Thema Data Integrity Governance as a Quality System an.

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