123条、10章、17の附属書からなるEU MDR 2017/745は、欧州で生産または供給される医療機器の品質と安全性の確保を目的とした、欧州規制の枠組みの根本的な改訂であります。新しい要件には、既存の規則および基準の強化、医療機器の定義の拡大、新規制の対象としての事業者が含まれています。

現行の医療機器指令からの変更は、単なる改定と見られるかもしれませんが、2021年5月に施行される全く新しい法律と考えるべきで、市場投入までの時間を短縮しようとするスタートアップ企業から、事業継続性を確保し移行期間を効果的に管理しようとする既存の組織まで、欧州で医療機器を生産・供給しようとするあらゆる企業に関連するものです。