Der dokumentierte Nachweis bietet ein hohes Maß an Sicherheit, dass ein bestimmtes Verfahren durchgängig ein Produkt erzeugt, das den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Dies zu erreichen, kann jedoch eine Herausforderung sein.

Die gesetzlichen Anforderungen ändern sich ständig, und die Notwendigkeit die Effizienz zu maximieren, war noch nie so groß wie heute.

Trotz des kritischen Charakters von Qualifizierung und Validierung verfügen viele Unternehmen nicht über das interne Fachwissen und die Ressourcen, um dies in ausreichendem Maße durchzuführen, und wenden sich daher an Qualifizierungs- und Validierungsspezialisten, insbesondere in der pharmazeutischen, biotechnologischen und biowissenschaftlichen Industrie.