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随着2020年第二版GMP附录一的最新发布，针对无菌制造商的标准得到了广泛的扩展和修订。PQE集团已在指南书中汇集了所有重要信息。
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根据《2013年药品质量和安全法案》，FDCA规定所有药店需要遵守USP和其他法规，而外包机构则需要保持完全的cGMP合规性。
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