质量合规

您的迎检准备做得如何？

欢迎了解我们为质量合规制定的工作方法论

您100%合规吗？

检查准备不足或检查后整改措施失败可能会导致巨大的运营和法律成本，例如警告信、产品召回、撤回和处罚。

不要拿质量和信任去冒险：请选择专业的培训、指导和支持。

准备FDA和其它监管当局的检查
文件和记录审核
识别差距并制定整改措施
执行模拟检查和CAPA
实现对生产和工艺的全面控制
外包质量管理系统的支持
提升员工能力和规范员工行为

GxP 合规支持

GMP | GDP服务

检查准备支持
检查后支持
复杂的 CAPA/整改计划的管理和执行
质量管理体系实施或优化
持续改进和 KPI/质量度量实施
无菌保证
技术转移支持
验证支持（分析、清洁、工艺）
审计和尽职调查
关键质量事件管理的支持（投诉、偏差、OOS、召回、稳定性）
风险管理实施
实验室和生产数据的历史数据审查
供应商管理和监控策略
培训
CAPA体系实施
变更控制体系实施
能力和技能评估
提升质量与减少缺陷 -六西格玛

GCP（临床试验）

审计服务
SOP/方针制定、发布和审核
对研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册和临床研究报告
TMF和ISF审核和质量审核
依据新EU-CT法规和ICH E6 R2进行质量体系差距分析
数据完整性和合规性评估
临床实验流程图
数据迁移计划和数据质量控制
迎检准备支持
CAPA定义与实施
文件归档
尽职调查
临床研究设定
QA服务与培训
涉及生物等效性研究的临床机构的合规性验证
临床审计计划的风险分析
临床试验的风险分析模型定义
供应商 – CRO选择

GLP服务

设施评估和审计
GLP补救计划和执行
文档编校支持
GLP研究监控
研究审计
GLP QA支持
GLP培训
首次认证支持

GVP服务

审计服务
检查准备工作支持
PV文件准备和审核
方针/手册/SOPs/WIs：制定、发布和审核
战略和战术性的审计计划的风险分析
PV 文件准备和审核
药物警戒流程
差距分析
安全数据库中的远程数据输入/QC 支持

医疗器械合规支持

21 CFR 820 合规
ISO 13485 合规
MDSAP 合规和验证支持
模拟检查
第三方制定机构审计和 FDA 检查支持
研发支持
DHF、DMR、DHR 创建和审核
质量政策和手册、标准操作规程
文件管理
CAPA 和投诉管理体系的实施
警戒和 MDR 体系的实施
风险管理、易用性支持
医疗器械软件生命周期验证
MDR 和 IVDR 要求
PMS、PMCF 和临床评估

评估风险

当前的流程中可能已经嵌入了许多潜在的违规行为。

实现业务增长和成功

通过确保所有数据符合最新法规要求，以免对业务运营产生影响。

博客文章

欢迎垂询

不合规是任何公司都无法承受的风险，尤其是在生命科学这样充分监管的行业。