Medical Device & IVD

医疗器械 & 体外诊断试剂

注册和认证您的医疗器械和体外诊断试剂产品,同时收集有关临床评估、上市后监督和设备警戒的所有情报。

服务内容

Data Integrity

数据完整性

保护记录并符合 ALCOA+ 要求。

Digital Governance

数字化管理

协助您数字化发展的一站式综合解决方案。

Quality Compliance

GxP合规

预防性地评估风险以避免损失。

Laboratory Excellence

卓越实验室

升级您的实验室。

Engineering

工程工程与建设

依照最新的法规设计您的工厂。

C&Q

调试 & 确认

最新的和一站式的确认方法。

Regulatory Affairs

药政事物

在全球范围内注册和编辑、修改、提交档案。

Training

培训

为企业提供定制化培训。

Audits

审计

远程或现场执行各种类型的审计。

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欧盟MDR/IVDR路线图

PQE集团为希望在欧洲市场推出、需要CE标识指导或希望确保业务连续性的所有医疗器械和体外诊断设备企业提供特定的监管支持。

与我们的专家团队预约您的首次评估,并制定经得起时间考验的战略计划,以有效和有竞争力的方式管理合规项目。

联网医疗器械的网络安全

新的恶意软件软件感染案例每天都在传播,这使患者安全被置于危险之中。

遵循我们的指南,保护您的医疗器械或体外诊断产品及用户安全。

超越国界: 在全球范围内指导 FDA 医疗器械检查

通过我们的A-Z 指南系列,深入了解 FDA 对医疗器械制造商进行检查的世界,该系列的全面细分将使您能够自信地驾驭 FDA 检查流程!