Medical Device & IVD

医疗器械 & 体外诊断试剂

注册和认证您的医疗器械和体外诊断试剂产品,同时收集有关临床评估、上市后监督和设备警戒的所有情报。

服务内容

Data Integrity

数据完整性

保护记录并满足ALCOA+要求

Digital Governance

数字化管理

协调您数字化发展的一站式解决方案

Compliance

合规

通过预防性风险评估来避免发展受阻和降低成本

Technical Qualification

调试和确认

所有工艺、设备、设施的确认

Quality Engineering

工程

按照最新法规设计您的工厂

Regulatory Affairs

药政事务

F从法规策略到所有文件的编辑、修改和提交

Trainings

在职培训

通过我们量身定制和高成本收益的培训计划,帮您的产品成功通过审计和检查

Audits

审计

从内部审计到供应商确认,到尽职调查的常规监控。

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竭诚为您服务

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欧盟MDR/IVDR路线图

PQE集团为希望在欧洲市场推出、需要CE标识指导或希望确保业务连续性的所有医疗器械和体外诊断设备企业提供特定的监管支持。

与我们的专家团队预约您的首次评估,并制定经得起时间考验的战略计划,以有效和有竞争力的方式管理合规项目。

联网医疗器械的网络安全

新的恶意软件软件感染案例每天都在传播,这使患者安全被置于危险之中。

遵循我们的指南,保护您的医疗器械或体外诊断产品及用户安全。