兽药

我们的专业，为您动物保健产品的质量。

兽药服务

兽药产品的药物警戒
兽药产品监管情报与服务
兽医医疗器械管理
兽药良好警戒规范
兽药厂良好生产质量管理规范
兽药产品和活性物质的良好分销规范
兽药质量控制实验室的良好实验室规范
兽药产品疗效和安全性的良好临床规范

您在兽用药医疗保健领域
的可靠合作伙伴

我们通过战略合作伙伴关系支持您在全球范围内促进兽药标准的卓越和创新。

为什么要选择我们？

PQE 集团在生命科学领域拥有 20 多年的丰富经验，能够支持兽药生产商和营销授权持有人遵守相关法规，解决全球范围内的合规相关问题。

我们为兽药制药公司提供的服务

兽药系统外包

QPPV、副 QPPV 和兽医
完整的 PV 质量管理体系（30 个技术 SOP 和质量保证 SOP）
药物警戒质量保证服务
药物警戒任务管理（SAE 报告、警戒管理、效益风险平衡监测、KPI）

兽药药物警戒审计

内部审计（药物警戒体系、特定产品）
供应商审计（服务提供商）
第三方审计（经销商、供应商、分销商、本地代理、联营公司……）

兽药药物警戒

政策/手册/SOP/工作指导起草，发布和审核
定制化培训
CAPA管理
差距分析
药物警戒主计划实施
审计风险分析（规划）
内审及外审
KPI的设定和评估
警戒管理
EVVet 和安全数据库管理
PV质量保证外包
EU-QPPV外包
本地代理

法规事务

SPC 评审/起草（QRD 模板 V9）
ICHQ3D风险分析
VMP 处方分类
安全性和残留物评估
监管计划
上市许可申请
文件起草、差距分析和修正
文件格式整理和提交
全生命周期管理

GMP / GDP

官方检查准备项目
CAPA管理
KPI/质量指标实施
无菌保证
技术转移
验证支持（分析方法，清洁，工艺）
审计及尽职调查
风险管理
供应商管理和监控策略
培训
数据完整性
计算机化系统验证

GCP

审计
SOP／政策起草，发布和审核
临床试验研究设计/审核：确定样本量、盲法研究设置、随机化、对照产品的选择。
质量检查
质量体系与法规的差距分析
数据完整性与合规评估
临床流程图
计算机化系统验证，数据迁移计划及数据质量控制
官方检查准备项目
CAPA制定及实施
研究文件的存档要求
尽职调查
临床研究准备
质量保证服务及培训
对参与生物等效性研究的临床研究机构进行合规性验证
临床审计规划的风险分析
临床试验的风险分析模型制定
供应商／CRO筛选

GLP

设施评估与审核
GLP整改计划与执行
文件编辑支持
GLP研究监测
研究审计
GLP质量保证支持
GLP培训
首次认证支持

饲料添加剂

复合饲料标签检查/开发：成分、分析成分、使用说明和声明。
复合饲料声明的证明材料
新的特殊营养用途档案和申请（PARNUT 档案）
饲料添加剂档案以及注册、更新和品种延期申请。
EURL和EFSA的后续管理
饲料原料、饲料添加剂和预混料标签
饲料企业经营者注册/审批流程
监管情报
监管合规

服务内容

阅读博客上的相关文章