数据完整性保障

您的数据符合ALCOA++原则吗？

别拿质量冒险

数据是任何生命科学生产周期的基础，已成为全球监管机构的主要关注点。

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数据完整性管理

数据完整性政策
历史数据完整性确认
ALCOA++评估
数据完整性整改计划
数据完整性持续监控规程
审计追踪审核方法

计算机化系统验证

计算机化系统验证策略
基于成本控制并符合21 CFR PART 11的最佳合规策略实践
验证模板和针对特定系统的验证文件包
不断调整并符合最新法规要求的基于风险的计算机化系统验证方法
全球及本地IT系统的计算机化系统验证（例如ERP，MES）
实验室 & 过程控制系统验证
CSV最佳实践
用户需求和流程映射
数据迁移确认策略和执行
系统测试（单元和集成测试，UAT）
验证测试计划、执行和报告
维持验证状态的最佳实践
变更管理和周期性回顾
21 CFR PART 11和EU GMP ANNEX 11评估
基于风险优先级管理的总包整改项目
21 CFR PART 11迎检准备

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视频

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白皮书

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