EU MDR 2017/745 共有 123 篇文章、10 个章节和 17 个附件，是对欧洲监管框架的根本性修订，旨在确保在欧洲生产或供应到欧洲的医疗器械的质量和安全。新的要求包括加强现有规则和标准，扩大医疗器械的定当前医疗器械法规的变化可能被视为仅仅是修订，但对于从一开始就与任何希望在欧洲生产或供应 MD 的公司息息相关。对于那些旨在缩短上市时间的企业，以及想要确保业务连续性并有效管理过渡时间表的已建立的企业来说，本次法规变更应被视为一项全新的法规，并于 2021 年 5 月生效。