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Registra y certifica los Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In Vitro (IVD), mientras recopilas toda la información sobre la evaluación clínica, la vigilancia post-venta y la vigilancia de los productos.
Protege los registros y cumple con los requerimientos ALCOA+.
Asegura el cumplimiento de los dispositivos médicos conectados y su evolución tecnológica.
Evita ralentizaciones y costes evaluando de forma preventiva cada riesgo.
Servicios de calificación para todos los asuntos relacionados con los procesos, los equipos y las instalaciones.
Diseña las instalaciones de acuerdo con las últimas normativas.
Desde la estrategia normativa hasta la edición, modificación y presentación de la documentación necesaria.
Prepárate para superar con éxito las auditorías e inspecciones de producto con nuestra amplia oferta formativa, personalizada y efectiva.
Desde auditorías internas, hasta la cualificación de proveedores o al control rutinario con fines de auditorías due diligence.
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PQE Group ofrece soporte para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, según la NOM-241-SSA1-2021, que establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Recuerda que los cambios que impactaron la normativa mexicana a finales de 2021, deberán implementarse antes del 20 de junio de 2023.
Además, ofrece soporte regulatorio específico a cualquier empresa de Dispositivos Médicos o de Productos de Diagnóstico In-Vitro que quiera ingresar en el mercado europeo, que necesite orientación con el marco regulatorio europeo o que quiera asegurar la continuidad y renovación de su negocio.
Reserva tu primera evaluación con nuestro equipo de expertos y establece un plan de acción estratégico para gestionar el cumplimiento normativo de forma efectiva y competitiva.
Cada día se extienden nuevos casos de malware e infecciones de software que explotan las tecnologías más recientes y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes.
Sigue nuestra guía y protege tanto a tus dispositivos médicos o de diagnóstico In Vitro, como a tus usuarios.
Proveedor en Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.
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