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Registra y certifica los Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In Vitro (IVD), mientras recopilas toda la información sobre la evaluación clínica, la vigilancia post-venta y la vigilancia de los productos.
Protege los registros y cumple los requerimientos ALCOA+.
Soluciones todo en uno para la coordinación de tu desarrollo digital.
Evita ralentizaciones y costes evaluando de forma preventiva cada riesgo.
Eleva el nivel de tu laboratorio hasta su máximo potencial.
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PQE Group ofrece soporte para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, según la NOM-241-SSA1-2021, que establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Recuerda que los cambios que impactaron la normativa mexicana a finales de 2021, deberán implementarse antes del 20 de junio de 2023.
Además, ofrece soporte regulatorio específico a cualquier empresa de Dispositivos Médicos o de Productos de Diagnóstico In-Vitro que quiera ingresar en el mercado europeo, que necesite orientación con el marco regulatorio europeo o que quiera asegurar la continuidad y renovación de su negocio.
Reserva tu primera evaluación con nuestro equipo de expertos y establece un plan de acción estratégico para gestionar el cumplimiento normativo de forma efectiva y competitiva.
Cada día se extienden nuevos casos de malware e infecciones de software que explotan las tecnologías más recientes y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes.
Sigue nuestra guía y protege tanto a tus dispositivos médicos o de diagnóstico In Vitro, como a tus usuarios.
Conoce el mundo de las inspecciones de la FDA para fabricantes de dispositivos médicos con nuestra serie de guías de la A a la Z.
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