Con sus 123 artículos, 10 capítulos y 17 anexos, el EU MDR 2017/745 es una revisión fundamental del marco regulatorio europeo que tiene como objetivo garantizar la calidad y la seguridad de los Productos Sanitarios que se producen o suministran en Europa. El nuevo conjunto de requerimiento incluye un refuerzo de las normas y criterios existentes, una definición más amplia de un Producto Sanitario y la introducción de los Operadores Económicos como objetivos del nuevo reglamento.

Los cambios respecto a la actual Directiva de Productos Sanitarios pueden ser vistos como una mera revisión, pero deben considerarse como toda una nueva legislación que entró en vigor en mayo de 2021 y que es relevante para cualquier empresa que desee producir o suministrar productos sanitarios en Europa. Desde las empresas de nueva creación que pretenden reducir el tiempo de comercialización, hasta las organizaciones ya establecidas que desean asegurar la continuidad del negocio y gestionar eficazmente el período de transición.