Estudios Clínicos

Un servicio especializado para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo

Cumplimiento Clínico

Nuestros servicios

  • Auditorías

  • Implantación QMS (Sistema de Calidad)

  • Análisis de causa-raiz y CAPA

  • Análisis de riesgos en ensayos clínicos

  • Capacitación

  • Preparación para inspecciones

  • Mapeo de procesos clínicos

  • Evaluación clínica para Due Diligence

  • GcP Datos regulados e integridad de registros

¿Necesitas ayuda para el cumplimiento de las Buenas Prácticas regulatorias en tu negocio?

Podemos ofrecerte una gama completa de soluciones a medida para tu empresa, que cubren tus necesidades a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿Quieres saber más?

Operaciones de Investigación Clínica

En PQE Group podemos ayudar a tu empresa con los siguientes Servicios de Investigación Clínica (CRO, Clinical Research Operations):

En PQE Group tenemos todo lo que necesitas

Dispositivos Médicos

Nuestros expertos saben lo que se necesita para alcanzar el cumplimiento normativo de tus Dispositivos Mèdicos o IVD.

Haz clic en el botón de abajo para empezar.

FemTech

Están surgiendo herramientas innovadoras y avances tecnológicos, tanto en el sector público como en el privado, para abordar la salud y el bienestar de las mujeres.

Cannabis Medicional

El mercado del cannabis terapéutico es rico en posibilidades y ofrece soluciones naturales e innovadoras para una amplia gama de problemas de salud.

Descubre cómo podemos apoyar tu negocio.

Servicios CRO en detalle

Gestión de proyectos

  • Plan de seguimiento
  • Plan de análisis de riesgos
  • Preparación/finalización
  • Mantenimiento del Archivo Maestro de Ensayos (TMF, Trial Master File)

 

 

Configuración del estudio

  • Mantenimiento eCRF y validación específica del sistema/estudio

  • Identificación, selección y calificación de instalaciones

  • Gestión de contratos de las instalaciones

  • Cumplimiento normativo de las instalaciones – paquete de mantenimiento

Presentación de solicitudes RA/CE

  • Presentación de solicitudes de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras (RA, Regulatory Authorities) y CE

  • Interacciones/actividades periódicas RA/EC

  • Notificación de fin de estudio a autoridades reguladoras y CE nacionales

  • Presentación preclínica Q-Submission

  • Solicitud de Exención para Dispositivos de Investigación (IDE, Investigational Device Exemption) o Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE, Humanitarian Device Exemption)

  • Determinación de riesgo significativo o riesgo no significativo

  • Solicitudes aIRB

Realización y monitorización de estudios

  • CRA/formación del equipo

  • Gestión de instalaciones

  • Gestión IMP

Gestión de la Seguridad

  • Preparación y ejecución del Plan de Gestión de la Seguridad

  • Evaluación de la urgencia de informar a las autoridades

  • Presentación SUSAR a CE/Investigadores/Autoridad

  • Informe anual de seguridad /DSUR a la Autoridad Reguladora/ EC

Gestión de datos y Biometría

  • Desarrollo y finalización del plan de gestión y validación de datos

  • Limpieza de datos y gestión de consultas

  • Codificación de datos

  • Control de edición

  • Plan de análisis estadístico

  • Programación TFL

Redacción Médica

  • Protocolo de estudio / Investigación clínica

  • Formulario de consentimiento informado

  • Dosier del investigador

  • Dosier del medicamento en investigación (IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier)

  • Informe del estudio clínico

Garantía de calidad / Auditoría

  • Auditoría del protocolo de un estudio / modificaciones del protocolo

  • Auditoría del proveedor

  • Auditoría del Archivo Maestro de Ensayos (TMF)

  • Auditorías de instalaciones

  • Auditoría del Estudio Clínico Final

La voz de nuestros expertos

Conoce las opiniones de nuestros expertos sobre el éxito y el cumplimiento normativo

«En los campos de la ciencia avanzada, la tecnología y la innovación, los gobiernos tienen que dar cabida a asociaciones estratégicas y establecer prioridades claras. Además, es crucial adoptar un enfoque centrado en el ser humano, cuando se participa en la economía, los estudios o el espíritu emprendedor».

Moshe Hod

Chief Medical Advisor

«Los ensayos de fase I-II son menos rentables para las CRO, no obstante, hay que mantener altos niveles de calidad. Esto permitirá a las empresas llegar a la fase III-III, con la máxima eficiencia. Sin necesidad de perder tiempo, y reinvertir su capital.

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos deben ser siempre la prioridad. De ahí que deba garantizarse la calidad, integridad y fiabilidad del ensayo clínico y de sus resultados».

Marianna Esposito

GCP Compliance / ReSQ-UP Units Manager

Entonces, ¿qué es ReSQ-UP?

Nuestros expertos en Cumplimiento Normativo responderán a todas tus dudas en nuestra serie de vídeos.

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De verdad. Hemos visto de todo en los últimos 20 años, no dudes en preguntar.