Integridad de Datos

¿Tus datos cumplen los requerimientos ALCOA++*? 

*por sus siglas en Inglés

No te arriesgues a perder calidad.

Los datos son una parte fundamental de cualquier ciclo de producción de las Ciencias de la Vida y se han convertido en una gran preocupación para las autoridades regulatorias a nivel mundial.

Elige a PQE Group y garantiza la seguridad del paciente y la continuidad del negocio en todo el ciclo de vida del producto.

Gobernanza de la Integridad de Datos

  • Política de Integridad de Datos
  • Verificación histórica de la Integridad de los Datos
  • Evaluación ALCOA++
  • Planes de remediación de la Integridad de Datos
  • Procedimientos de monitorización continuada de la Integridad de Datos
  • Metodologías de revisión Audit Trail

Validación de Sistemas Computarizados - CSV

  • Estrategia de Validación de Sistemas Computarizados
  • Mejores prácticas para ahorro de costes y calidad de la estrategia de cumplimiento 21 CFR Parte 11
  • Plantillas de validación y paquetes específicos del sistema
  • Adaptación continua de la validación computarizada basada en el riesgo
  • Aproximación a las expectativas regulatorias actuales
  • Validación de sistemas computarizados globales y locales de IT (por ejemplo, ERP, MES)
  • Validación de sistemas de laboratorio y control de procesos
  • Mejores prácticas en CSV
  • Requerimientos de usuarios y mapeo de procesos
  • Estrategia y ejecución de la Verificación de Migración de Datos
  • Pruebas del sistema (pruebas unitarias y de integración, UAT)
  • Planificación, ejecución y documentación de las pruebas de validación
  • Procedimientos de mejores prácticas para el mantenimiento del estado validado
  • Gestión de cambios y revisión periódica
  • Evaluaciones 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11
  • Proyectos con prioridad de riesgo y remediación “llave en mano”
  • Proyectos de preparación para la inspección 21 CFR Parte 11

Sabemos lo que hacemos.

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