Integridad de Datos

¿Tus datos cumplen los requerimientos ALCOA++*?

*por sus siglas en Inglés

No te arriesgues a perder calidad.

Los datos son una parte fundamental de cualquier ciclo de producción de las Ciencias de la Vida y se han convertido en una gran preocupación para las autoridades regulatorias a nivel mundial.

Elige a PQE Group y garantiza la seguridad del paciente y la continuidad del negocio en todo el ciclo de vida del producto.

Gobernanza de la Integridad de Datos

Política de Integridad de Datos
Verificación histórica de la Integridad de los Datos
Evaluación ALCOA++
Planes de remediación de la Integridad de Datos
Procedimientos de monitorización continuada de la Integridad de Datos
Metodologías de revisión Audit Trail

Validación de Sistemas Computarizados - CSV

Estrategia de Validación de Sistemas Computarizados
Mejores prácticas para ahorro de costes y calidad de la estrategia de cumplimiento 21 CFR Parte 11
Plantillas de validación y paquetes específicos del sistema
Adaptación continua de la validación computarizada basada en el riesgo
Aproximación a las expectativas regulatorias actuales
Validación de sistemas computarizados globales y locales de IT (por ejemplo, ERP, MES)
Validación de sistemas de laboratorio y control de procesos
Mejores prácticas en CSV
Requerimientos de usuarios y mapeo de procesos
Estrategia y ejecución de la Verificación de Migración de Datos
Pruebas del sistema (pruebas unitarias y de integración, UAT)
Planificación, ejecución y documentación de las pruebas de validación
Procedimientos de mejores prácticas para el mantenimiento del estado validado
Gestión de cambios y revisión periódica
Evaluaciones 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11
Proyectos con prioridad de riesgo y remediación “llave en mano”
Proyectos de preparación para la inspección 21 CFR Parte 11

Sabemos lo que hacemos.

¿No nos crees? Consulta el material elaborado por nuestro equipo de expertos.

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Webinar gratuito

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