Veterinaria

Nuestra experiencia, para la calidad de los productos de salud animal.

Servicios Veterinarios

Tu socio de confianza
para la salud veterinaria

Te apoyamos a fomentar la excelencia y la innovación en las normativas farmacéuticas veterinarias de todo el mundo junto a nuestro socio estratégico.

¿Por qué elegirnos?

PQE Group, gracias a sus más de 20 años de experiencia en la industria de las Ciencias de la Vida, puede ayudar a los fabricantes de medicamentos veterinarios y a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización a cumplir la normativa y resolver los problemas relacionados con el cumplimiento a nivel mundial.

Nuestros servicios para empresas farmacéuticas veterinarias

Tercerización de Sistemas Veterinarios
  • QPPV, QPPV adjunto y Cirujano Veterinario
  • Sistema completo de gestión de Calidad de
  • Farmacovigilancia (30 SOP técnicos y SOP de control de calidad)
  • Servicios de Control de Calidad de Farmacovigilancia
  • Gestión de tareas de Farmacovigilancia (informes SAE, gestión de señales, seguimiento del balance riesgo/beneficio, KPI)
Auditoría de Farmacovigilancia Veterinaria
  • Auditoría interna (Sistema de Farmacovigilancia, producto específico)
  • Auditoría de proveedores (proveedor de servicios)
  • Auditoría a terceros (concesionarios, vendedores, distribuidores, representantes locales, asociados…)
VGVP (Farmacovigilancia Veterinaria)
  • Políticas / Manuales / SOP / desarrollo WI, emisión, revisión
  • Capacitación personalizada
  • Gestiones CAPA
  • Análisis GAP
  • Implementación del Plan Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) 
  • Auditoria de Análisis de Riesgos (planificación)
  • Auditorías internas y externas del sistema
  • KPI (implementación y evaluación)
  • Gestión de las notificaciones por efectos adversos
  • EVVet y gestión de seguridad de la base de datos
  • Tercerización de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia
  • Tercerización de EU-QPPV
  • Representante Local​
Asuntos Regulatorios
  • Revisión/redacción SPC (Plantilla QRD V9)
  • Analisis de Riesgos ICHQ3D
  • Clasificación de prescripciones VMP
  • Evaluación de seguridad y residuos
  • Plan estatégico regulatorio
  • Solicitud de Autorización de Comercialización
  • Redacción de expedientes, análisis y corrección de GAPs
  • Redacción y presentación del expediente
  • Gestión del ciclo de la vida del medicamento​
GMP / GDP​
  • Programas de preparación para la inspección
  • Gestión CAPA
  • Implementación de métricas de calidad/KPI
  • Garantía de esterilidad
  • Transferencia de tecnología
  • Apoyo a la validación (analítica, limpieza, proceso)
  • Auditoría y due diligence
  • Implementación de la gestión de riesgos
  • Gestión de proveedores y estrategias de supervisión
  • Entrenamiento
  • Integridad de Datos
  • Validación de Sistemas Computarizados (CSV)​
    SV)​
GCP​
  • Auditoria
  • Desarrollo (emission y revision) de SOPs/ Politicas
  • Diseño/revisión de estudios de ensayos clínicos: determinación del tamaño de la muestra, configuración de estudio ciego, aleatoriedad, elección del producto de control.
  • Control de Calidad
  • Análisis GAP del sistema de calidad frente a la normativa
  • valuación de la Integridad de Datos y del Cumplimiento normativo
  • Mapeo de procesos clínicos
  • CSV, Plan de migración de datos y Control de Calidad de los datos
  • Preparación para inspecciones
  • Definición e implementación del plan CAPA
  • Requisitos de archivo para Documentos de estudio
  • Due diligence
  • Preparación del estudio clínico
  • Servicios y capacitación en Control de Calidad
  • Verificación del cumplimiento para centros clínicos involucrados en estudios de Bioequivalencia
  • Análisis de riesgos para la planificación de Auditorías clínicas
  • Definición del modelo de Análisis de Riesgos para ensayos clínicos
  • Selección de proveedores | CROs​
GLP​
  • Evaluación y auditoría de instalaciones
  • Plan de corrección y ejecución GLP
  • Apoyo a la redacción de documentación
  • Supervisión de estudios GLP
  • Auditoría de estudios
  • Apoyo en el Control de Calidad GLP
  • Capacitación en GLP
  • Apoyo a la primera certificación​
Suplementos para alimentación animal
  • Comprobación/desarrollo del etiquetado de alimentos de consumo animal: composición, componentes analíticos, instrucciones de uso y alegaciones
  • Expediente de sustanciación para alegaciones sobre alimentos compuestos para animales.
  • Expediente y solicitud de nuevos objetivos de nutrición específicos (expediente PARNUT)
  • Expediente y solicitud de registro, renovación y ampliación de especies de aditivos para productos de consumo animal
  • Gestión del seguimiento EURL y EFSA
  • Etiquetado de materias primas, aditivos y premezclas para productos de consmo animal
  • Procesos de registro/aprobación de empresas de productos de consumo animal
  • Información regulatoria
  • Cumplimiento normativo​

Más sobre nuestros servicios

Integridad de Datos

Protege los registros y cumple los requerimientos ALCOA+.

Gobernanza Digital

Soluciones todo en uno para coordinar tu desarrollo digital.

Cumplimiento de Buenas Prácticas

Evita ralentizaciones y costes evaluando de forma preventiva cada riesgo.

Excelencia de Laboratorio

Eleva el nivel de tu laboratorio hasta su máximo potencial.

Ingeniería y Construcción

Diseña tus instalaciones de acuerdo con las últimas normativas.

Commissioning y Calificación

Un enfoque moderno e integrado de cualificación.

Asuntos Regulatorios

Edita, modifica y presenta el dosier. Registra tu producto a nivel mundial.

Entrenamiento

Organiza y personaliza las formaciones para tu personal.

Auditorías a terceros

Realiza todo tipo de auditorías, ya sea a distancia o in situ.

Estudios Clínicos

Un servicio especializado para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo.

Farmacovigilancia

Cumple con las disposiciones normativas sin dejar de ser eficiente y eficaz.

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