Cumplimiento de Buenas Prácticas

¿Estás preparado para una inspección?

Descubre nuestros programas rentables y a medida para la Gestión de Calidad.

¿Cumples las regulaciones al 100%?

La falta de preparación para las inspecciones o los intentos fallidos de remediación tras las mismas, pueden acarrear enormes costos legales y operativos, como cartas de advertencia, retiro de productos y sanciones.

No te arriesgues a perder calidad y confianza: elige la formación, la orientación y el apoyo adecuados.

Soporte al Cumplimiento GxP

Servicios GMP | GDP

  • Programas de preparación para la inspección
  • Soporte post-inspección
  • Ejecución de la gestión de planes complejos CAPA/remediación
  • Implantación u optimización del sistema de Gestión de Calidad
  • Mejora continua e implementación de KPI’s y métricas de calidad
  • Aseguramiento de la esterilidad
  • Transferencia tecnológica
  • Soporte en la validación (analítica, limpieza, proceso)
  • Auditoría y Due Diligence
  • Soporte en la gestión de eventos críticos (reclamaciones, desviaciones, OOS, retiradas, estabilidad)
  • Implementación de la gestión de riesgos
  • Revisión de datos históricos de laboratorio y de producción
  • Estrategias de gestión y seguimiento de proveedores
  • Formación
  • Implantación del sistema CAPA
  • Implantación del sistema de control de cambios
  • Evaluación de capacidades y habilidades
  • Mejora de la calidad y reducción de los defectos – Six-Sigma

Servicios GCP (ensayos clínicos)

  • Servicio de auditoría
  • Desarrollo, emisión y revisión de SOPs/Políticas
  • Revisión GCP del protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado, CRF, folleto del investigador e informe del estudio clínico
  • Revisión y control de calidad  TMF, ISF
  • Análisis de GAPs del sistema de calidad frente a la normativa
  • Integridad de Datos y evaluación del cumplimiento de la normativa
  • Mapeo del proceso clínico
  • CSV, plan de migración de datos y control de calidad de datos
  • Preparación y soporte a las inspecciones
  • Definición e implementación  CAPA
  • Requerimientos de archivo de los documentos de estudio
  • Proceso Due Diligence
  • Configuración del estudio clínico
  • Servicios de control de calidad y formación
  • Verificación de la conformidad de los centros clínicos que participan en los estudios de Bioequivalencia
  • Análisis de riesgos para la planificación de auditorías clínicas
  • Definición del modelo de análisis de riesgos para ensayos clínicos
  • Proveedores | Selección CRO

Servicios GLP

  • Evaluación y auditoría de las instalaciones
  • Plan de remediación GLP y ejecución
  • Soporte a la redacción de la documentación
  • Monitorización de estudios GLP
  • Auditoría de estudios
  • Apoyo al Control de calidad GLP
  • Formación en GLP
  • Soporte a la primera certificación

Servicios GVP

  • Servicio de auditoría
  • Soporte en la preparación para la inspección
  • Externalización de garantía de calidad PV y EU-QPPV
  • Políticas/Manuales/SOPs/WIs: desarrollo, emisión y revisión
  • Análisis de riesgos para la planificación de auditorías estratégicas y tácticas
  • Preparación y revisión de documentos de PV
  • Mapeo de procesos de farmacovigilancia
  • Análisis de GAPs
  • Soporte a la entrada remota de datos/control de calidad en la base de datos de seguridad

Modelo de servicio Front End - Back End

Gracias a las ventajas globales y multiculturales, PQE Group puede suministrar soluciones y servicios “llave en mano” a distancia de forma fácil y constante, con nuestra estrategia front-end más back-end.

Cuando las auditorías in situ y los simulacros de inspecciones no son prácticas o se ven obstaculizadas por circunstancias geopolíticas o sanitarias, elige los modelos de entrega flexibles de PQE Group.

Soporte al Cumplimiento de Productos Sanitarios

Calidad Ciencias de la Vida

  • Cumplimiento 21 CFR 820
  • Cumplimiento de la norma ISO 13485
  • Soporte para el cumplimiento y la validación de MDSAP
  • Simulacros de Inspecciones
  • Soporte a las auditorías de organismos notificados y a las inspecciones de la FDA
  • Soporte I+D
  • Creación y revisión de DHF, DMR, DHR
  • Políticas y manuales de calidad, procedimientos operativos estándar
  • Gestión de la documentación
  • Implantación del sistema de gestión de CAPA y de reclamaciones
  • Implantación del sistema de vigilancia y MDR
  • Gestión de riesgos, soporte a la usabilidad
  • Validación del ciclo de vida del software de Productos Sanitarios
  • Requerimientos MDR e IVDR PMS, PMCF y evaluación clínica

Evaluar y valorar los riesgos

Es posible que una serie de violaciones potenciales ocultas ya se encuentren integradas en tus procesos actuales.

Lograr crecimiento y éxito

Evita el impacto en las operaciones de la empresa asegurando que todos los datos cumplen con la normativa más reciente.

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Consulta tus dudas.

No cumplir con la normativa es un riesgo que ninguna empresa puede permitirse, especialmente en un entorno tan regulado como el de las Ciencias de la Vida.