グローバルテクノロジープロバイダー

文書化されたエビデンスは、特定のプロセスが所定の仕様と品質特性を満たす製品を一貫して生産するという高度な保証を提供します。

しかし、これを達成するのは難しい場合があります。

規制要件は常に変化しており、効率を最大化する必要性はかつてないほど高まっています。

しかし、適格性評価とバリデーションの重要な特質にもかかわらず、多くの企業は、これを十分に行うための社内の専門知識とリソースを欠いているため、特に製薬、バイオテクノロジー、ライフ サイエンス業界では、適格性評価とバリデーションの専門家に頼っています。

なぜこれに投資する必要があるのか?

PQE Group は、PQEに依頼された資格試験と品質管理システムのサポートを当社の専門家リソースと認定機器により提供し、世界中の機器メーカーが製造に専念できるようにします。

なぜPQEなのか?

経験

製薬業界で 25 年以上の経験を持つ PQE は、世界中の製薬製造装置および技術プロバイダーに適格性評価およびバリデーションテストを提供しています。

提供

PQEは、経験豊富なエンジニアと認定された計測機器を備えたネットワークを活用し、工場や現場での検証活動を提供しています。

費用効果

PQE のクオリフィケーション サービス チームは、主要となる医薬品市場に拠点を置くことで、費用を最小限に抑えられるようつとめています。

機器に関わるサービス

PQEは、医薬品製造に必要な施設、ユーティリティ、設備などに関する検証/バリデーションプロセスのすべての段階でサポートを提供しています。

  • パッケージライン
  • 加圧滅菌器
  • 冷蔵室と安定室
  • 発酵槽およびプロセス容器
  • 冷蔵庫と冷凍庫
  • インキュベーター
  • 極低温保存
  • 一方向気流ステーション
  • 乾熱オーブンおよびトンネル
  • 微生物安全キャビネットHVAC とクリーンルーム
  • アイソレーター
  • 微生物安全キャビネット
  • 微生物安全キャビネットユーティリティ

プロセス機器メーカー様へ品質認定試験に関するサポートを提供します。

費用対効果の高いソリューションについて、当社の品質専門家にお問い合わせください。