Medical Device & IVD

Productos sanitarios

Registra y certifica los Productos Sanitarios y de Diagnóstico In Vitro (IVD), mientras recopilas toda la información sobre la evaluación clínica, la vigilancia post-comercialización y la vigilancia de los productos.

Paquetes de soporte

Data Integrity

Data Integrity

Protege los registros y cumple los requerimientos ALCOA+.

Digital Governance

Gobernanza Digital

Soluciones todo en uno para coordinar tu desarrollo digital.

Quality Compliance

Cumplimiento GxP

Evita ralentizaciones y costes evaluando de forma preventiva cada riesgo.

Laboratory Excellence

Excelencia de Laboratorio

Eleva el nivel de tu laboratorio hasta su máximo potencial.

Engineering Construction

Ingeniería y Construcción

Diseña tus instalaciones de acuerdo con las últimas normativas.

C&Q

Commissioning y Cualificación

Un enfoque moderno e integrado de cualificación.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Edita, modifica y presenta el dosier. Registra tu producto a nivel mundial.

Training

Formación

Organiza y personaliza las formaciones para tu personal.

Audits

Auditorías a terceros

Realiza todo tipo de auditorías, ya sea a distancia o in situ.

Clinical Studies

Estudios Clínicos

Un servicio especializado para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo.

¿Buscas más servicios?

¿Cómo podemos ayudarte?

Contactar directamente con nosotros es la mejor manera de entender tus necesidades.

Una hoja de ruta para EU MDR/IVDR

PQE Group ofrece soporte regulatorio específico a cualquier empresa de Productos Sanitarios o de Productos de Diagnóstico In-Vitro que quiera ingresar en el mercado europeo, que necesite orientación con el marco regulatorio europeo o que quiera asegurar la continuidad y renovación de su negocio.

Reserva tu primera evaluación con nuestro equipo de expertos y establece un plan de acción estratégico para gestionar el cumplimiento normativo de forma efectiva y competitiva.

Ciberseguridad para Productos Sanitarios conectados y de Diagnóstico In-Vitro

Cada día se extienden nuevos casos de malware e infecciones de software que explotan las tecnologías más recientes y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes.

Sigue nuestra guía y protege tanto a tus productos  sanitarios o de diagnóstico In Vitro, como a tus usuarios.

Más allá de las fronteras: Navegar globalmente por las inspecciones de la FDA para productos sanitarios

Conoce el mundo de las inspecciones de la FDA para fabricantes de productos sanitarios con nuestra serie de guías de la A a la Z.

Permanece atento a nuestro exhaustivo análisis que ayudará a los fabricantes de productos sanitarios a navegar por el proceso de inspección de la FDA con confianza.

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