Medical Device & IVD

Productos sanitarios

Registra y certifica los Productos Sanitarios y de Diagnóstico In Vitro (IVD), mientras recopilas toda la información sobre la evaluación clínica, la vigilancia post-comercialización y la vigilancia de los productos.

Paquetes de soporte

Data Integrity

Data Integrity

Protege los registros y cumple con los requerimientos ALCOA+.

Digital Governance

Gobernanza Digital

Asegura el cumplimiento de los productos sanitarios conectados y su evolución tecnológica.

Compliance

Cumplimiento GxP

Evita ralentizaciones y costes evaluando de forma preventiva cada riesgo.

Quality Engineering

Ingeniería y Construcción

Diseña tus instalaciones de acuerdo con las últimas normativas.

Technical Qualification

Commissioning y Cualificación

Servicios de cualificación para todos los asuntos relacionados con los procesos, los equipos y las instalaciones.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Desde la estrategia normativa hasta la edición, modificación y presentación de la documentación necesaria.

Trainings

Formación

Prepárate para superar con éxito las auditorías e inspecciones de producto con nuestra amplia oferta formativa, personalizada y efectiva.

Audits

Auditorías a terceros

Desde auditorías internas, hasta la cualificación de proveedores o al control rutinario con fines de auditorías due diligence.

¿Buscas más servicios?

¿Cómo podemos ayudarte?

Contactar directamente con nosotros es la mejor manera de entender tus necesidades.

Una hoja de ruta para EU MDR/IVDR

PQE Group ofrece soporte regulatorio específico a cualquier empresa de Productos Sanitarios o de Productos de Diagnóstico In-Vitro que quiera ingresar en el mercado europeo, que necesite orientación con el marco regulatorio europeo o que quiera asegurar la continuidad y renovación de su negocio.

Reserva tu primera evaluación con nuestro equipo de expertos y establece un plan de acción estratégico para gestionar el cumplimiento normativo de forma efectiva y competitiva.

Ciberseguridad para Productos Sanitarios conectados y de Diagnóstico In-Vitro

Cada día se extienden nuevos casos de malware e infecciones de software que explotan las tecnologías más recientes y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes.

Sigue nuestra guía y protege tanto a tus productos  sanitarios o de diagnóstico In Vitro, como a tus usuarios.

Más allá de las fronteras: Navegar globalmente por las inspecciones de la FDA para productos sanitarios

Conoce el mundo de las inspecciones de la FDA para fabricantes de productos sanitarios con nuestra serie de guías de la A a la Z.

Permanece atento a nuestro exhaustivo análisis que ayudará a los fabricantes de productos sanitarios a navegar por el proceso de inspección de la FDA con confianza.

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