Cumplimiento GxP

¿Estás preparado para una inspección?

Descubre nuestros programas rentables y a medida para la Gestión de Calidad.

¿Cumples las regulaciones al 100%?

La falta de preparación para las inspecciones o los intentos fallidos de remediación tras las mismas, pueden acarrear enormes costes legales y operativos, como cartas de advertencia, retirada de productos, retiradas del mercado y sanciones.

No te arriesgues a perder calidad y confianza: elige la formación, la orientación y el apoyo adecuados.

Prepara las inspecciones de la FDA y otras autoridades regulatorias
Revisa la documentación y los registros
Identifica GAPs y toma medidas correctivas
Realiza simulacros de inspecciones y CAPA
Logra un control total sobre la producción y los procesos
Aprovecha los beneficios del apoyo del Sistema de Gestión de Calidad externalizado
Mejora las competencias y el comportamiento de los recursos

Soporte al Cumplimiento GxP

Servicios GMP | GDP

Programas de preparación para la inspección
Soporte post-inspección
Ejecución de la gestión de planes complejos CAPA/remediación
Implantación u optimización del sistema de Gestión de Calidad
Mejora continua e implementación de KPI’s y métricas de calidad
Aseguramiento de la esterilidad
Transferencia tecnológica
Soporte en la validación (analítica, limpieza, proceso)
Auditoría y Due Diligence
Soporte en la gestión de eventos críticos (reclamaciones, desviaciones, OOS, retiradas, estabilidad)
Implementación de la gestión de riesgos
Revisión de datos históricos de laboratorio y de producción
Estrategias de gestión y seguimiento de proveedores
Formación
Implantación del sistema CAPA
Implantación del sistema de control de cambios
Evaluación de capacidades y habilidades
Mejora de la calidad y reducción de los defectos – Six-Sigma

Servicios GCP (ensayos clínicos)

Servicio de auditoría
Desarrollo, emisión y revisión de SOPs/Políticas
Revisión GCP del protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado, CRF, folleto del investigador e informe del estudio clínico
Revisión y control de calidad TMF, ISF
Análisis de GAPs del sistema de calidad frente a la normativa
Integridad de Datos y evaluación del cumplimiento de la normativa
Mapeo del proceso clínico
CSV, plan de migración de datos y control de calidad de datos
Preparación y soporte a las inspecciones
Definición e implementación CAPA
Requerimientos de archivo de los documentos de estudio
Proceso Due Diligence
Configuración del estudio clínico
Servicios de control de calidad y formación
Verificación de la conformidad de los centros clínicos que participan en los estudios de Bioequivalencia
Análisis de riesgos para la planificación de auditorías clínicas
Definición del modelo de análisis de riesgos para ensayos clínicos
Proveedores | Selección CRO

Servicios GLP

Evaluación y auditoría de las instalaciones
Plan de remediación GLP y ejecución
Soporte a la redacción de la documentación
Monitorización de estudios GLP
Auditoría de estudios
Apoyo al Control de calidad GLP
Formación en GLP
Soporte a la primera certificación

Servicios GVP

Servicio de auditoría
Soporte en la preparación para la inspección
Externalización de garantía de calidad PV y EU-QPPV
Políticas/Manuales/SOPs/WIs: desarrollo, emisión y revisión
Análisis de riesgos para la planificación de auditorías estratégicas y tácticas
Preparación y revisión de documentos de PV
Mapeo de procesos de farmacovigilancia
Análisis de GAPs
Soporte a la entrada remota de datos/control de calidad en la base de datos de seguridad

Modelo de servicio Front End - Back End

Gracias a sus activos globales y multiculturales, PQE Group puede suministrar soluciones y servicios “llave en mano” a distancia de forma fácil y constante, con nuestra estrategia front-end más back-end.

Cuando las auditorías in situ y los simulacros de inspecciones no son prácticas o se ven obstaculizadas por circunstancias geopolíticas o sanitarias, elige los modelos de entrega flexibles de PQE Group.

Soporte al Cumplimiento de Productos Sanitarios

Calidad Ciencias de la Vida

Cumplimiento 21 CFR 820
Cumplimiento de la norma ISO 13485
Soporte para el cumplimiento y la validación de MDSAP
Simulacros de Inspecciones
Soporte a las auditorías de organismos notificados y a las inspecciones de la FDA
Soporte I+D
Creación y revisión de DHF, DMR, DHR
Políticas y manuales de calidad, procedimientos operativos estándar
Gestión de la documentación
Implantación del sistema de gestión de CAPA y de reclamaciones
Implantación del sistema de vigilancia y MDR
Gestión de riesgos, soporte a la usabilidad
Validación del ciclo de vida del software de Productos Sanitarios
Requerimientos MDR e IVDR PMS, PMCF y evaluación clínica

Evaluar y valorar los riesgos

Es posible que una serie de violaciones potenciales ocultas ya se encuentren integradas en tus procesos actuales.

Lograr crecimiento y éxito

Evita el impacto en las operaciones de la empresa asegurando que todos los datos cumplen con la normativa más reciente.

Consulta tus dudas.

No cumplir con la normativa es un riesgo que ninguna empresa puede permitirse, especialmente en un entorno tan regulado como el de las Ciencias de la Vida.