Veterinaria

Nuestra experiencia, para la calidad de los productos de salud animal.

Servicios Veterinarios

Farmacovigilancia para los Medicamentos Veterinarios
Inteligencia y servicios regulatorios para Medicamentos Veterinarios
Gestión de Productos Sanitarios Veterinarios
Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria
Buenas Prácticas de Fabricación para Plantas Veterinarias
Buenas Prácticas de Distribución para Medicamentos Veterinarios y sustancias activas
Buenas Prácticas de Laboratorio para Control de Calidad Veterinario
Buenas Prácticas Clínicas para la Eficacia y Seguridad de Medicamentos Veterinarios

Tu socio de confianza
para la salud veterinaria

Te apoyamos a fomentar la excelencia y la innovación en las normativas farmacéuticas veterinarias de todo el mundo junto a nuestro socio estratégico.

¿Por qué elegirnos?

PQE Group, gracias a sus más de 20 años de experiencia en la industria de las Ciencias de la Vida, puede ayudar a los fabricantes de medicamentos veterinarios y a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización a cumplir la normativa y resolver los problemas relacionados con el cumplimiento a nivel mundial.

Nuestros servicios para empresas farmacéuticas veterinarias

Externalización de Sistemas Veterinarios

QPPV, QPPV adjunto y Cirujano Veterinario
Sistema completo de gestión de Calidad de
Farmacovigilancia (30 SOP técnicos y SOP de control de calidad)
Servicios de Garantía de Calidad de Farmacovigilancia
Gestión de tareas de Farmacovigilancia (informes SAE, gestión de señales, seguimiento del balance riesgo/beneficio, KPI)

Auditoría de Farmacovigilancia Veterinaria

Auditoría interna (Sistema de Farmacovigilancia, producto específico)
Auditoría de proveedores (proveedor de servicios)
Auditoría a terceros (concesionarios, vendedores, distribuidores, representantes locales, asociados…)

VGVP (Farmacovigilancia Veterinaria)

Políticas / Manuales / SOP / desarrollo WI, emisión, revisión
Formación personalizada
Gestiones CAPA
Análisis GAP
Implementación del Plan Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
Auditoria de Análisis de Riesgos (planificación)
Auditorías internas y externas del sistema
KPI (implementación y evaluación)
Gestión de las notificaciones por efectos adversos
EVVet y gestión de seguridad de la base de datos
Externalización de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia
Externalización de EU-QPPV
Representante Local

Regulatory Affairs

Revisión/redacción SPC (Plantilla QRD V9)
Analisis de Riesgos ICHQ3D
Clasificación de prescripciones VMP
Evaluación de seguridad y residuos
Plan estatégico regulatorio
Solicitud de Autorización de Comercialización
Redacción de expedientes, análisis y corrección de GAPs
Redacción y presentación del expediente
Gestión del ciclo de la vida del medicamento

GMP / GDP

Programas de preparación para la inspección
Gestión CAPA
Implementación de métricas de calidad/KPI
Garantía de esterilidad
Transferencia tecnológica
Apoyo a la validación (analítica, limpieza, proceso)
Auditoría y due diligence
Implementación de la gestión de riesgos
Gestión de proveedores y estrategias de supervisión
Formación
Data Integrity
Computerized System Valdiation (CSV)

GCP

Auditoria
Desarrollo (emission y revision) de SOPs/ Politicas
Diseño/revisión de estudios de ensayos clínicos: determinación del tamaño de la muestra, configuración de estudio ciego, aleatorización, elección del producto de control.
Control de Calidad
Análisis GAP del sistema de calidad frente a la normativa
Evaluación Data Integrity y Cumplimiento normativo
Mapeo de procesos clínicos
CSV, Plan de migración de datos y Control de Calidad de los datos
Preparación para inspecciones
Definición e implementación del plan CAPA
Requisitos de archivo para Documentos de estudio
Due diligence
Preparación del estudio clínico
Servicios y formación en Garantía de Calidad
Verificación del cumplimiento para centros clínicos involucrados en estudios de Bioequivalencia
Análisis de riesgos para la planificación de Auditorías clínicas
Definición del modelo de Análisis de Riesgos para ensayos clínicos
Selección de proveedores | CROs

GLP

Evaluación y auditoría de instalaciones
Plan de corrección y ejecución GLP
Apoyo a la redacción de documentación
Supervisión de estudios GLP
Auditoría de estudios
Apoyo en la Garantía de Calidad GLP
Formación GLP
Apoyo a la primera certificación

Suplementos para piensos

Comprobación/desarrollo del etiquetado de piensos compuestos: composición, componentes analíticos, instrucciones de uso y alegaciones
Expediente de sustanciación para alegaciones sobre piensos compuestos.
Expediente y solicitud de nuevos objetivos de nutrición específicos (expediente PARNUT)
Expediente y solicitud de registro, renovación y ampliación de especies de aditivos para piensos
Gestión del seguimiento EURL y EFSA
Etiquetado de materias primas, aditivos y premezclas para piensos
Procesos de registro/aprobación de empresas de piensos
Información regulatoria
Cumplimiento normativo