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La evolución de la investigación y la medicina ha permitido desarrollar medicamentos nuevos y más eficaces para el tratamiento de dolencias leves y patologías complejas.
Pero los productos farmacéuticos pueden causar efectos secundarios.
Por ello, se exige a las empresas farmacéuticas que adopten un sistema de farmacovigilancia adecuado para controlar la relación riesgo-beneficio de sus productos.
PQE Group, gracias a sus más de 25 años de experiencia en la industria de las Ciencias de la Vida, puede ayudar a las empresas farmacéuticas y a los titulares de autorizaciones de comercialización a cumplir la normativa. para resolver problemas relacionados con el cumplimiento a nivel global.
Ofrecemos soluciones avanzadas de Calidad y Cumplimiento en el área de GVP, apoyando las necesidades individuales de los clientes en la búsqueda de las soluciones y servicios más efectivos para cumplir con los requerimientos regulatorios, alcanzar objetivos y mejorar los procesos.
PQE puede proporcionar autoría, revisión o apoyo en la preparación de un PSMF para la solicitud/autorización del producto en la UE. Si ya existe un PSMF, PQE puede brindar apoyo en la revisión y actualización según sea necesario.
Contamos con amplia experiencia en el desarrollo de procedimientos operativos de Farmacovigilancia tales como Standard Operating Procedures (SOPs) e Instrucciones de Trabajo. También ofrecemos asistencia con la revisión y actualización de los procedimientos existentes
En PQE, ofrecemos un servicio de auditoría en todo el mundo. Con nuestros equipos de expertos locales, permitimos a las empresas optimizar sus recursos, mejorando el tiempo y el alcance de cada auditoría. Nuestro servicio garantiza la comodidad y facilidad del proceso gestionado por un único consultor de PQE.
Análisis y evaluación de las necesidades de formación. Podemos realizar formación para inducciones/seguimiento/actualización para todo el personal de la empresa y formación específica del personal de farmacovigilancia para ayudar a las partes interesadas a cumplir sus obligaciones.
Preparación y apoyo posterior a la inspección para acciones de remediación.
Nuestro equipo proporcionará soporte de investigación y CAPA dentro del sistema de calidad y te ayudará a optimizar los procesos.
Los expertos de PQE pueden ofrecer apoyo y asesoramiento para establecer y supervisar los indicadores clave de rendimiento (KPI).
Ayudamos a nuestros clientes en la planificación, realización, revisión y mantenimiento del estado de validación de la aplicación mediante la evaluación GxP, la planificación de la validación, el análisis de los requisitos del usuario y la redacción y ejecución, incluido el informe de validación.
Gestionamos la búsqueda de bibliografía científica para establecer la fuente de información más significativa en el seguimiento del perfil de seguridad y la relación riesgo-beneficio de los medicamentos. Esto es especialmente relevante en relación con la detección de señales o problemas de seguridad nuevos o emergentes.
Somos expertos en informes de seguridad (PSUR/DSUR/PADER/Informes anuales) y podemos ayudarte en la preparación, presentación, evaluación y seguimiento de la evaluación.
Podemos apoyar en la redacción del Plan de Gestión de Riesgos / Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación que se requiere para la mayoría de los productos como parte de una solicitud de autorización de comercialización.
Podemos ayudarte a identificar las medidas para minimizar los riesgos y a evaluar la eficacia.
El personal experimentado de PQE interactuará con las autoridades regulatorias y los patrocinadores para garantizar que cualquier problema de seguridad que surja se gestione de manera eficiente y pragmática.
PQE proporciona acceso instantáneo a información regulatoria y actualizaciones en tiempo real de las autoridades nacionales de todo el mundo, lo que ayuda a evitar el proceso de recopilar, organizar y compartir información regulatoria importante, que consume muchos recursos.
Apoyamos a las compañías farmacéuticas con un conjunto completo de servicios, incluido QPPV interino y QPPV adjunto para farmacovigilancia:
Podemos ayudar con el registro en el sistema EudraVigilance con el fin de cumplir con los requerimientos de presentación de informes electrónicos ICSR en formato E2B, así como la presentación de datos en EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
Nuestros profesionales están bien cualificados para cubrir la función LCP de Farmacovigilancia y servir de enlace con las autoridades locales en nombre de nuestros clientes.
Podemos apoyar a las empresas en el desarrollo de acuerdos que definan las responsabilidades de cada socio con respecto a cada una de las actividades de farmacovigilancia. Un Acuerdo (SDEA) redactado de forma profesional garantiza el cumplimiento de la normativa y evita la duplicación de actividades de farmacovigilancia por parte de los distintos socios.
Titulares y solicitantes de autorizaciones de comercialización, representantes locales, distribuidores, proveedores y CROs, patrocinadores y autoridades competentes han elegido a PQE Group como su proveedor de soporte de farmacovigilancia.
No esperes, alcanza el cumplimiento hoy.
Proveedor de Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.
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Oficina Madrid: Paseo de las Delicias, 31, 6ª planta, 28045
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