Data Integrity

¿Tus datos cumplen los requerimientos ALCOA++*?

*por sus siglas en Inglés

No te arriesgues a perder calidad.

Los datos son una parte fundamental de cualquier ciclo de producción de las Ciencias de la Vida y se han convertido en una gran preocupación para las autoridades regulatorias a nivel mundial.

Elige a PQE Group y garantiza la seguridad del paciente y la continuidad del negocio en todo el ciclo de vida del producto.

Gobernanza de la Integridad de Datos

Política Data Integrity
Verificación histórica
Evaluación ALCOA++
Planes de remediación de la Integridad de Datos
Procedimientos de monitorización continuada de la Integridad de Datos
Metodologías de revisión Audit Trail

Computer System Validation - CSV

Estrategia CSV
Mejores prácticas para ahorro de costes y calidad de la estrategia de cumplimiento 21 CFR Parte 11
Plantillas de validación y paquetes específicos del sistema
Adaptación continua de la validación informatizada basada en el riesgo
Aproximación a las expectativas regulatorias actuales
Validación CSV de sistemas IT globales y locales (por ejemplo, ERP, MES)
Validación de sistemas de laboratorio y control de procesos
Mejores prácticas en CSV
Requerimientos de usuarios y mapeo de procesos
Estrategia y ejecución de la Verificación de Migración de Datos
Pruebas del sistema (pruebas unitarias y de integración, UAT)
Planificación, ejecución y documentación de las pruebas de validación
Procedimientos de mejores prácticas para el mantenimiento del estado validado
Gestión de cambios y revisión periódica
Evaluaciones 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11
Proyectos con prioridad de riesgo y remediación “llave en mano”
Proyectos de preparación para la inspección 21 CFR Parte 11

Sabemos lo que hacemos.

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