Estudios Clínicos

Un servicio especializado para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo

Cumplimiento Clínico

Nuestros servicios

Auditorías
Implantación QMS (Sistema de Calidad)
Análisis de causa-raiz y CAPA
Análisis de riesgos en ensayos clínicos
Formación
Preparación para inspecciones
Mapeo de procesos clínicos
Evaluación clínica para Due Diligence
GcP Datos regulados e integridad de registros

¿Necesitas ayuda para el cumplimiento de las Buenas Prácticas regulatorias en tu negocio?

Podemos ofrecerte una gama completa de soluciones a medida para tu empresa, que cubren tus necesidades a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿Quieres saber más?

Operaciones de Investigación Clínica

En PQE Group podemos ayudar a tu empresa con los siguientes Servicios de Investigación Clínica (CRO, Clinical Research Operations):

En PQE Group tenemos todo lo que necesitas

Productos Sanitarios

Nuestros expertos saben lo que se necesita para alcanzar el cumplimiento normativo de tus Productos Sanitarios o IVD.

Haz clic en el botón de abajo para empezar.

FemTech

Están surgiendo herramientas innovadoras y avances tecnológicos, tanto en el sector público como en el privado, para abordar la salud y el bienestar de las mujeres.

Cannabis Medicional

El mercado del cannabis terapéutico es rico en posibilidades y ofrece soluciones naturales e innovadoras para una amplia gama de problemas de salud.

Descubre cómo podemos apoyar tu negocio.

Servicios CRO en detalle

Gestión de proyectos

Plan de seguimiento
Plan de análisis de riesgos
Preparación/finalización
Mantenimiento del Archivo Maestro de Ensayos (TMF, Trial Master File)

Configuración del estudio

Mantenimiento eCRF y validación específica del sistema/estudio
Identificación, selección y cualificación de instalaciones
Gestión de contratos de las instalaciones
Cumplimiento normativo de las instalaciones – paquete de mantenimiento

Presentación de solicitudes RA/CE

Presentación de solicitudes de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras (RA, Regulatory Authorities) y CE
Interacciones/actividades periódicas RA/EC
Notificación de fin de estudio a autoridades reguladoras y CE nacionales
Presentación preclínica Q-Submission
Solicitud de Exención para Dispositivos de Investigación (IDE, Investigational Device Exemption) o Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE, Humanitarian Device Exemption)
Determinación de riesgo significativo o riesgo no significativo
Solicitudes aIRB

Realización y monitorización de estudios

CRA/formación del equipo
Gestión de instalaciones
Gestión IMP

Gestión de la Seguridad

Preparación y ejecución del Plan de Gestión de la Seguridad
Evaluación de la urgencia de informar a las autoridades
Presentación SUSAR a CE/Investigadores/Autoridad
Informe anual de seguridad /DSUR a la Autoridad Reguladora/ EC

Gestión de datos y Biometría

Desarrollo y finalización del plan de gestión y validación de datos
Limpieza de datos y gestión de consultas
Codificación de datos
Control de edición
Plan de análisis estadístico
Programación TFL

Redacción Médica

Protocolo de estudio / Investigación clínica
Formulario de consentimiento informado
Dosier del investigador
Dosier del medicamento en investigación (IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier)
Informe del estudio clínico

Garantía de calidad / Auditoría

Auditoría del protocolo de un estudio / modificaciones del protocolo
Auditoría del proveedor
Auditoría del Archivo Maestro de Ensayos (TMF)
Auditorías de instalaciones
Auditoría del Estudio Clínico Final

La voz de nuestros expertos

Conoce las opiniones de nuestros expertos sobre el éxito y el cumplimiento normativo

«En los campos de la ciencia avanzada, la tecnología y la innovación, los gobiernos tienen que dar cabida a asociaciones estratégicas y establecer prioridades claras. Además, es crucial adoptar un enfoque centrado en el ser humano, cuando se participa en la economía, los estudios o el espíritu emprendedor».

Moshe Hod

Chief Medical Advisor

«Los ensayos de fase I-II son menos rentables para las CRO, no obstante, hay que mantener altos niveles de calidad. Esto permitirá a las empresas llegar a la fase III-III, con la máxima eficiencia. Sin necesidad de perder tiempo, y reinvertir su capital.

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos deben ser siempre la prioridad. De ahí que deba garantizarse la calidad, integridad y fiabilidad del ensayo clínico y de sus resultados».

Marianna Esposito

GCP Compliance / ReSQ-UP Units Manager

Entonces, ¿qué es ReSQ-UP?

Nuestros expertos en Cumplimiento Normativo responderán a todas tus dudas en nuestra serie de vídeos.

Consulta tus dudas.

De verdad. Hemos visto de todo en los últimos 20 años, no dudes en preguntar.