Commissioning y Cualificación

Un enfoque moderno e integrado.

¿Por qué?

Cada herramienta utilizada en el proceso de producción tiene un alto impacto en la calidad del producto.

Valida procedimientos, materiales, equipos y sistemas
Establece una entrega de producto consistente
Demuestra con pruebas documentadas la fiabilidad de los procesos
Evita rechazos, reprocesos y tiempo de inactividad
Garantiza el cumplimiento de normativa de las autoridades regulatorias

¿Qué incluye?

Todas nuestras soluciones

Redacción y Ejecución de Protocolos de Cualificación
Cualificación de la instalación, la operación y el desempeño
Plan Maestro de Validación
Commissioning Plan
Validación de limpieza
Validación de procesos
Protocolos de llenado de medios
Servicios de calibración
Presencia en las actividades de prueba del proveedor (soporte FAT/SAT)
Inventario de equipos de proceso y servicios críticos
Gestión de riesgos de calidad
Especificaciones de requerimientos del usuario
Transferencia tecnológica
Soporte en Tecnología Analítica de Procesos (PAT)
Cualificación de Salas Limpias
Servicios de mapeo de temperatura
Validación del transporte

Sabemos lo que hacemos.

¿No nos crees? Consulta el material elaborado por nuestro equipo de expertos.

Actualización del Anexo I

Las instalaciones estériles son un contexto complejo: desde la cualificación de los equipos de proceso hasta los servicios crìticos, nuestra guía puede ayudarte a comprender la normativa más reciente relacionada con la actualización del Anexo I de Eudralex.

Webinar

Visita nuestra Galería de conocimientos y mira nuestro webinar gratuito sobre cómo Diseñar un Plan Maestro estratégico para la construcción de instalaciones o consulta otro de nuestros webinars gratuitos disponibles en tu idioma.

Consulta tus dudas.

Nuestros mejores expertos e ingenieros están listos para ayudarte.

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