Regulatory Affairs

Soporte regulatorio completo para desarrolladores y fabricantes de APIs.

Impulsar la estrategia regulatoria

Para cumplir con éxito los requerimientos regulatorios y evitar sanciones, rechazos y retrasos, las compañías de Ciencias de la Vida deben ser conscientes de los retos que plantean las diferentes leyes que operan en las distintas regiones del mercado. 

No te arriesgues a perder calidad y confianza: elige la formación, la orientación y el apoyo adecuados.

Regulatory Affairs Pharma

Soporte Farmacéutico

Desarrollo Regulatorio y Estratégico

  • Plan maestro estratégico regulatorio y estudios de viabilidad
  • Revisión de diseños de estudios de bioequivalencia
  • Plan de desarrollo completo
  • Recopilación de IND/IMPD
  • Solicitudes de asesoramiento científico, asistencia en materia de protocolos y asesoramiento paralelo
  • Servicios de fusión y adquisición Due Diligence para la calidad
  • Formación en desarrollo de fármacos

Servicios regulatorios para Autorizaciones de mercado

  • Soporte completo para el registro de medicamentos
  • Gestión del ciclo de vida del medicamento: Variación/Cambio
  • Dosier de solicitud, renovaciones de la UE, extensión de línea UE
  • Actividades de promoción: Revisión regulatoria y soporte en la aprobación de la publicidad, material educativo para HCP/HCO, sistema de calidad del servicio científico
  • Reformulación de dosieres y presentación electrónica
  • Evaluación del cumplimiento regulatorio en el Departamento de Asuntos Regulatorios

Inteligencia Regulatoria

Proporcionamos actualizaciones periódicas, para que conozcas los requerimientos regulatorios aplicables a tu portafolio, y conocimientos sobre las expectativas de las autoridades regulatorias.


Todo en tu mismo idioma.

Regulatory Affairs Intelligence
Regulatory Affairs MD

Soporte a los Productos Sanitarios

Servicios Regulatorios para Productos Sanitarios

  • Agente US
  • 510K
  • Listado de dispositivos
  • Registro de establecimientos
  • Inteligencia regulatoria
  • Plan estratégico regulatorio
  • Preparación del dosier técnico

Soporte MDR e IVDR

  • Consultoría de soporte para el cumplimiento normativo
  • Preparación clínica
  • Plan de evaluación del rendimiento clínico
  • Seguimiento post-comercialización
  • Vigilancia post-comercialización
  • Registro del fabricante y del dispositivo
  • Registro y notificación de incidentes
  • Implementación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI)
  • Clasificación de los dispositivos
  • Evaluación

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Para navegar con mayor facilidad por el cada vez más complejo mercado regulatorio y ayudar a los clientes a cumplir y vender productos en UE, Estados Unidos y Canadá, LATAM, MENA (Oriente Medio y Norte de África), CEI (Comunidad de Estados Independientes), África y APAC (Asia – Pacífico).