Regulatory Affairs

Soporte regulatorio completo para desarrolladores y fabricantes de APIs.

Impulsar la estrategia regulatoria

Para cumplir con éxito los requerimientos regulatorios y evitar sanciones, rechazos y retrasos, las compañías de Ciencias de la Vida deben ser conscientes de los retos que plantean las diferentes leyes que operan en las distintas regiones del mercado.

No te arriesgues a perder calidad y confianza: elige la formación, la orientación y el apoyo adecuados.

Gestionar la aprobación y el registro de los productos
Acelerar el lanzamiento del producto
Llegar a diferentes países y asegurar la cobertura global
Mantener los productos en el mercado de forma constante
Preparar a I+D para que recoja los datos adecuados desde las primeras fases

Soporte Farmacéutico

Desarrollo Regulatorio y Estratégico

Plan maestro estratégico regulatorio y estudios de viabilidad
Revisión de diseños de estudios de bioequivalencia
Plan de desarrollo completo
Recopilación de IND/IMPD
Solicitudes de asesoramiento científico, asistencia en materia de protocolos y asesoramiento paralelo
Servicios de fusión y adquisición Due Diligence para la calidad
Formación en desarrollo de fármacos

Servicios regulatorios para Autorizaciones de mercado

Soporte completo para el registro de medicamentos
Gestión del ciclo de vida del medicamento: Variación/Cambio
Dosier de solicitud, renovaciones de la UE, extensión de línea UE
Actividades de promoción: Revisión regulatoria y soporte en la aprobación de la publicidad, material educativo para HCP/HCO, sistema de calidad del servicio científico
Reformulación de dosieres y presentación electrónica
Evaluación del cumplimiento regulatorio en el Departamento de Asuntos Regulatorios

Inteligencia Regulatoria

Proporcionamos actualizaciones periódicas, para que conozcas los requerimientos regulatorios aplicables a tu portafolio, y conocimientos sobre las expectativas de las autoridades regulatorias.

Todo en tu mismo idioma.

Soporte a los Productos Sanitarios

Servicios Regulatorios para Productos Sanitarios

Agente US
510K
Listado de dispositivos
Registro de establecimientos
Inteligencia regulatoria
Plan estratégico regulatorio
Preparación del dosier técnico

Soporte MDR e IVDR

Consultoría de soporte para el cumplimiento normativo
Preparación clínica
Plan de evaluación del rendimiento clínico
Seguimiento post-comercialización
Vigilancia post-comercialización
Registro del fabricante y del dispositivo
Registro y notificación de incidentes
Implementación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI)
Clasificación de los dispositivos
Evaluación

Contacta con nosotros.

Para navegar con mayor facilidad por el cada vez más complejo mercado regulatorio y ayudar a los clientes a cumplir y vender productos en UE, Estados Unidos y Canadá, LATAM, MENA (Oriente Medio y Norte de África), CEI (Comunidad de Estados Independientes), África y APAC (Asia – Pacífico).