תאימות רגולטורית עבור תרכובות של תרופות

אנחנו נעזור לך להשיג ולשמור על תאימות רגולטורית במעבדה לאורך כל התהליך.

pharma-api-compounding

מדוע להשקיע?

על פי חוק איכות ואבטחת התרופות משנת 2013, FDCA קובע שכל בתי המרקחת צריכים לציית לתקנות USP ותקנות אחרות, בעוד שמתקני מיקור חוץ נדרשים כדי לשמור על תאימות מלאה ל-cGMP.

המומחיות שלנו

תאימות רגולטורית והבטחת איכות

  • ולידציה
  • סיוע בתיקון סטיות ובעיות
  • הכנה לבדיקות
  • פיתוח QMS
  • בדיקות מעבדה
  • תמיכה עבור עמידה בתקני GMP 
  • תהליכי מילוי אספטי

ייעוץ מתקדם

  • ביקורות
  • הדרכות
  • ייעול תהליכים
  • הסמכת ספקים

שירותים בתחום אבטחת ובקרת איכות?

על פי חוק איכות ואבטחת התרופות משנת 2013, FDCA קובע עמידה בתקנות USP ועוד.

המומחים שלנו יעזרו לכם לעמוד באופן מלא בכל הדרישות הרגולטוריות עבור cGMP.