Medical Device & IVD

מכשור רפואי

רישמו את המכשור הרפואי תוך איסוף המידע הדרוש על ההערכה הקלינית, ועל ידי מעקב אחר הביצועים לאחר הפצת המוצר בשוק.

חבילות תמיכה

Data Integrity_icon

מהימנות נתונים

הגנו על המסמכים המתועדים ועמדו בדרישות ALCOA++

Digital Governance_icon

ניהול דיגיטלי

פתרונות על בסיס ALL-IN-ONE לפיתוח הצד הדיגיטלי של העסק.

Quality Compliance_icon

תאימות רגולטורית

הישמרו מהאטת תהליכים ועלויות מיותרות על ידי הערכת סיכונים מונעת.

Laboratory Excellence_icon

שירותי מעבדה

תמצאו את מלוא פוטנציאל המעבדה.

Engineering_icon

הנדסת איכות

עצבו את המתקנים בהתאם לתקנות העדכניות ביותר.

C&Q_icon

שירותי ולידציה

גישה מודרנית ומשולבת להסמכה.

Regulatory Affairs_icon

רגולציה

רישמו את המוצרים ברחבי העולם בקלות וביעילות.

Training_icon

הדרכות

הכשירו וטפחו את הידע והיכולות של העובדים.

Audits

ביקורות ספקים

בחרו את המודל המתאים ביותר, במתקן או מרחוק.

Clinical Studies_icon

מחקרים קליניים

שירות ייעודי להבטחת איכות ותאימות לרגולציה.

מחפשים שירותים נוספים?

איך אנחנו יכולים לעזור?

צרו עימנו קשר כבר עכשיו ונמצא את הדרך הטובה ביותר לסייע.

מפת דרכים ל- EU MDR

PQE GROUP מציעה תמיכה רגולטורית מותאמת לכל עסק הנוגע במכשור רפואי, המעוניין להשיק מוצר בשוק האירופי, וזקוק להדרכה עם סימון CE או על מנת להבטיח המשכיות והתחדשות עסקית.

הזמינו את ההערכה הראשונה עם צוות המומחים שלנו, שיעזרו לבנות אסטרטגיה מייטיבה לניהול יעיל וציות לדרישות הרגולטוריות.

אבטחת סייבר עבור מכשור רפואי

מדי יום נשמעים מקרים של וירוסים והדבקת תוכנות זדוניות. 

עקבו אחר המדריך שלנו כדי להגן על המכשור הרפואי ועל מוצרי האבחון שלכם.