רגולציה

תמיכה רגולטורית מלאה למפתחי ויצרני API.

דוקומנטציה רגולטורית

כדי לעמוד בהצלחה בדרישות הרגולטוריות, עסקים בתחומי מדעי החיים, צריכים להיוודע לאתגרים באזורי השוק השונים בעולם.

אל תסכנו את איכות המוצר או את אמון המטופלים: בחרו בהכשרה, ובתמיכה הנכונה.

ניהול האישור והרישום של המוצר
האצת השקת המוצר
פריצה לשווקים שונים בעולם
שמירה על אספקה יציבה של המוצרים בשוק
הכנת מו"פ לאיסוף המידע הדרוש, מתחילת התהליך ועד סופו

תמיכה בחברות פארמה

פיתוח רגולטורי ואסטרטגי

תכנית אב רגולטורית ומחקרי היתכנות
עיצוב מחקר ביו-אקוויוולנטי וסקירתו
תכנית פיתוח מלאה
קומפילציה IND/IMPD
ייעוץ מדעי, ייעוץ מקביל, סיוע בכתיבת פרוטוקול
הדרכות לפיתוח תרופות ותמיכת M&A לבדיקת נאותות

שירותים רגולטוריים לאישור הפצה

תמיכה מלאה בתהליך רישום מוצר
ניהול מחזור חיי המוצר: תיעוד סטיות ושינויים, חידוש אישורי שיווק באיחוד האירופי
קידום מכירות:
סקירה רגולטורית ותמיכה עבור אישורי פרסום, חומר חינוכי ל-HCP/HCO, שירותים מדעים
סקירת תיק המסמכים והגשתו האלקטרונית
הערכת תאימות לתקנות רגולטוריות

עדכונים שוטפים

אנו נספק עדכונים רגולטוריים שוטפים, כדי להבטיח כי אתם תמיד עומדים בדרישות הרגולטוריות.

תמיכה לייצרני מכשור רפואי

שירותים רגולטוריים למכשור רפואי

סוכן שלך בארה”ב
510K
רישום מכשירים
רישום מפעלים/מתקנים
מודיעין רגולטורי
תוכנית אסטרטגית רגולטורית
הכנת תיקים טכניים

מכשור רפואי לאבחון מבחנה

ייעוץ לעמידה בדרישות רגולטוריות
הכנה קלינית
תוכנית להערכת ביצועים
מעקב לאחר ההפצה בשוק
רישום ייצרן או מוצר
תיעוד ודיווח תאונות
קידוד UDI (קידוד מוצר ייחודי)
סיווג מכשירים
הערכה

מאמרים נוספים

צרו קשר.

אנו נאפשר לכם לנווט בקלות בשוק הרגולטורי המורכב ולשווק את המוצרים – באיחוד האירופי, בארה”ב וקנדה, LATAM, MENA, CIS, אפריקה ו-APAC.