מהימנות נתונים

האם הנתונים שלכם עומדים בדרישות ALCOA++?

אל תתפשרו על איכות.

מהימנות הנתונים הינה מרכזית בכל תהליכי הייצור הקשורים במדעי החיים, והיא מקבלת את מלוא תשומת הלב של הרשויות הרגולטוריות. 

ניהול מהימנות הנתונים

  • מדיניות מהימנות הנתונים
  • אימות היסטורי של מהימנות נתונים
  • הערכת ALCOA++
  • תוכניות מניעה לעמידה בדרישות ה-Data Integrity
  • בקרה מתמשכת להבטחת מהימנות הנתונים
  • סקירה מתודולוגית עבור ביקורות ספקים

אימות מערכות CSV

  • אסטרטגיית ולידציה למערכות ממוחשבות
  • שיטות עבודה מומלצות לחיסכון בעלויות ואיכות של 21 CFR Part 11
  • תבניות ולידציה וחבילות מובנות עבור מערכות ממוחשבות
  • התאמה מתמשכת של ולידצי, מבוססת סיכונים
  • ולידציה ממוחשבת של מערכות IT גלובליות ומקומיות (למשל ERP, MES)
  • ולידציה עבור תהליכי מעבדה ומערכות בקרה
  • שיטות עבודה מומלצות ל-CSV
  • דרישות משתמש ומיפוי תהליכים
  • אימות נדידת נתונים, אסטרטגיה והוצאת התוכנית לפועל.
  • בדיקת מערכת (יחידה בודדת או מערכת אינטגרציה, UAT)
  • תכנון, ביצוע ותיעוד בדיקות ולידציה
  • נהלי שיטות עבודה מומלצות לשמירה על סטטוס הולידציה
  • ניהול שינויים וסקירה תקופתית
  • הערכה עבור 21 CFR Part 11 & EU GMP נספח 11
  • פרויקטי שיקום עם הערכת הסיכונים ותיעדופם
  • 21 CFR חלק 11 פרויקטים להבטחת מוכנות לבדיקות

אנחנו יודעים מה אנחנו עושים.

לא מאמינים? בידקו את החומרים שהרכיב צוות המומחים שלנו.

וידאו

צפו בסגן הנשיאה של PQE GROUP, דנילו נרי, מסביר תוך פחות מחמש דקות על היתרונות המפתים שהעסק ירוויח על ידי השקעה במהימנות הנתונים.

ספר לבן

קראו את המדריך המלא שנכתב על ידי מנכ”לית ומייסדת PQE GROUP, ג’ילדה ד’אינצ’רטי, על הנחיות האיכות והמגמות המתעוררות בזירה הרגולטוריות.

וובינר חינמי

עיינו בגלרייה וצפו בסמינר המקוון והחינמי שלנו על “ניהול מהימנות נתונים כמערכת איכות”, בין סמינרים מקוונים אחרים לפי דרישה.

מאמרים קשורים בבלוג

תשאל אותנו כל דבר.

בידינו כמעט 25 שנות נסיון, שום דבר לא יכול להפחיד אותנו.