תאימות רגולטורית

מוכנים למבדק רגולטורי?

גלו את התוכניות המותאמות שלנו לניהול איכות.

האם אתם תואמים את הדרישות הרגולטורית ב-100%?

היעדר מוכנות לבדיקה או ניסיונות כושלים לתיקון שלאחריה, עלולים להוביל לעלויות תפעול מיותרות, ואף להשלכות משפטיות כדוגמת מכתבי אזהרה, החזרת מוצרים, בלימת הפצה וסנקציות.

אל תסכנו את איכות המוצרים או את האמון של המטופלים בכם – תבחרו בהכשרה, בהכוונה ובתמיכה המתאימה ביותר. 

תמיכה עבור תאימות ל- GxP

שירותי תמיכה ב- GMP | GDP

  • תוכנית מובנית להבטחת מוכנות לבדיקות
  • תמיכה שלאחר הבדיקה
  •  ניהול תכנית שיקום (Complex CAPA)
  • יישום ואופטימיזציה של QMS
  • תוכנית שיפור מתמשכת על טהרת הגדרת והטמעת מדדי איכות ו-KPI
  • הבטחת סטריליות
  • העברת טכנולוגיות
  • תמיכה בולידציה (אנליטיקה, ניקיון ו-תהליכים)
  • ביקורות ובדיקות נאותות
  • ניהול אירועים חריגים (סטיות, תלונות, OOS, החזרות)
  • הטמעת טכניקות לניהול סיכונים
  • סקירת נתוני ייצור ומעבדה מהעבר
  • אסטרטגיית ניהול וניטור ספקים 
  • הדרכות
  • הטמעת מערכת CAPA
  • הטמעת מערכת בקרת שינויים
  • הערכת יכולת ומיומנויות
  • שיפור איכות והפחתת פגמים – Six Sigma

שירותים עבור תאימות GCP (ניסויים קליניים)

  • ביקורות
  • SOPs/פיתוח מדיניות (כתיבת מסמך מדיניות ובקרתו)
  • סקירת תאימות GCP בפרוטוקול המחקר, טופס הסכמה מדעת, CRF, חוברת הנחיות לחוקר ודוח מחקר קליני
  • סקירה ובדיקת איכות TMF | ISF
  • ניתוח פערים (GAP Analysis) במערכת האיכות מול הדרישות רגולטוריות
  • הערכת מהימנות נתונים ותאימות
  • מיפוי תהליכים קליניים
  • CSV, תוכנית נדידת נתונים ובקרת איכות
  • הבטחת מוכנות לביקורת
  • הגדרת והטמעת CAPA
  • דרישות אחסון עבור מסמכי מחקר
  • בדיקת נאותות
  • תיאום וארגון מחקרים קליניים
  • שירותי הבטחת איכות (QA) והדרכות
  • תאימות לאתרים קליניים המעורבים במחקרי ביו-אקוויוולנטיות
  • ניתוח סיכונים לתכנון ביקורת קלינית
  • הגדרת מודל עם הערכת סיכונים עבור ניסויים קליניים 
  • ספקים | בחירת CRO’s

שירותים עבור תאימות GLP

  • הערכה וביקורת במתקנכם
  • בניית תוכנית מנע והוצאתה לפועל GLP
  • סיוע בעריכת מסמכי תיעוד
  • בקרה ומוניטורינג למחקרים
  • ביקורת למחקרים
  • תמיכה באבטחת איכות
  • הדרכות GLP
  • תמיכה במסלול להנפקת תעודת תאימות ל-GLP

שירותים עבור תאימות GVP

  • ביקורות
  • מוכנות לבדיקות רגולטוריות
  • אבטחת איכות PV ומיקור חוץ של EU-QPPV
  • מדיניות/חוברות הדרכה/SOP (פיתוח, הנפקה, סריקה ותיקון)
  •  ניתוח סיכונים עבור תוכנית ביקורות אסטרטגית
  • הכנה וסקירה של מסמכי PV
  • מיפוי תהליכי פרמקויגילנס
  • ניתוח GAP
  • הכנסת נתונים למערכת מרחוק/תמיכה בתהליכי QC

מודל שירותים מלא על בסיס Front End – Back End

הודות לנכסים הגלובאליים והרב-תרבותיים של PQE Group, אנו יכולים לספק עבורך פתרונות מלאים מ-א עד ת.

כאשר הביקורות או בדיקות ההדמיה במתקן אינן מעשיות, או מושפעות מאירועים חריגים, בחרו במודלים הגמישים של PQE Group.

תמיכת תאימות עבור מכשור רפואי

אבטחת איכות בכל תחומי מדעי החיים

  •  תאימות ל-21 CFR 820
  • תאימות ל-ISO 13485
  • תאימות ו-ולידציה ל-MDSAP 
  • ביקורות דמה
  • הכנה לביקורות של גופים רגולטוריים
  • סיוע במחקר ופיתוח
  • פיתוח ובדיקה של DHF, DMR, DHR
  • מדיניות להבטחת איכות ו-חוברות SOP
  • ניהול תיעוד מסמכים
  • CAPA & Complaints Management
  • Vigilance & MDR System Implementation
  • Risk Management, Usability Support
  • MD Software Life Cycle Validation
  • MDDR & IVDR Requirements
  • PMS, PMCF & Clinical Evaluation

הערכת סיכונים

ביחנו את התהליכים שלכם ואת ההפרות הרגולטוריות האפשרויות, על מנת להעריך סיכונים ולבנות תכנית מניעה. 

תאימות כמתכון להצלחה

הבטיחו זרימה עסקית על ידי תאימות רגולטורית מתמשכת ללא פשרה.

מאמרים נוספים בבלוג

תשאלו כל דבר.

אי עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים היא סיכון שאף חברה לא יכולה להרשות לעצמה.