תאימות רגולטורית

מוכנים למבדק רגולטורי?

גלו את התוכניות המותאמות שלנו לניהול איכות.

האם אתם תואמים את הדרישות הרגולטורית ב-100%?

היעדר מוכנות לבדיקה או ניסיונות כושלים לתיקון שלאחריה, עלולים להוביל לעלויות תפעול מיותרות, ואף להשלכות משפטיות כדוגמת מכתבי אזהרה, החזרת מוצרים, בלימת הפצה וסנקציות.

אל תסכנו את איכות המוצרים או את האמון של המטופלים בכם – תבחרו בהכשרה, בהכוונה ובתמיכה המתאימה ביותר.

מוכנות לבדיקות של גופים רגולטוריים כדוגמת ה-FDA
סקירה ובקרה של מסמכים מתועדים
זיהוי פערים ונקיטה בפעולות תיקון
ביצוע מבדקים מדומים ו-CAPA
השגת שליטה מלאה על הייצור ועל תהליכים נוספים
תמיכה במערכות ניהול איכות במיקור חוץ
הגדלת האפקטיביות של המשאבים לרשותכם

תמיכה עבור תאימות ל- GxP

שירותי תמיכה ב- GMP | GDP

תוכנית מובנית להבטחת מוכנות לבדיקות
תמיכה שלאחר הבדיקה
ניהול תכנית שיקום (Complex CAPA)
יישום ואופטימיזציה של QMS
תוכנית שיפור מתמשכת על טהרת הגדרת והטמעת מדדי איכות ו-KPI
הבטחת סטריליות
העברת טכנולוגיות
תמיכה בולידציה (אנליטיקה, ניקיון ו-תהליכים)
ביקורות ובדיקות נאותות
ניהול אירועים חריגים (סטיות, תלונות, OOS, החזרות)
הטמעת טכניקות לניהול סיכונים
סקירת נתוני ייצור ומעבדה מהעבר
אסטרטגיית ניהול וניטור ספקים
הדרכות
הטמעת מערכת CAPA
הטמעת מערכת בקרת שינויים
הערכת יכולת ומיומנויות
שיפור איכות והפחתת פגמים – Six Sigma

שירותים עבור תאימות GCP (ניסויים קליניים)

ביקורות
SOPs/פיתוח מדיניות (כתיבת מסמך מדיניות ובקרתו)
סקירת תאימות GCP בפרוטוקול המחקר, טופס הסכמה מדעת, CRF, חוברת הנחיות לחוקר ודוח מחקר קליני
סקירה ובדיקת איכות TMF | ISF
ניתוח פערים (GAP Analysis) במערכת האיכות מול הדרישות רגולטוריות
הערכת מהימנות נתונים ותאימות
מיפוי תהליכים קליניים
CSV, תוכנית נדידת נתונים ובקרת איכות
הבטחת מוכנות לביקורת
הגדרת והטמעת CAPA
דרישות אחסון עבור מסמכי מחקר
בדיקת נאותות
תיאום וארגון מחקרים קליניים
שירותי הבטחת איכות (QA) והדרכות
תאימות לאתרים קליניים המעורבים במחקרי ביו-אקוויוולנטיות
ניתוח סיכונים לתכנון ביקורת קלינית
הגדרת מודל עם הערכת סיכונים עבור ניסויים קליניים
ספקים | בחירת CRO’s

שירותים עבור תאימות GLP

הערכה וביקורת במתקנכם
בניית תוכנית מנע והוצאתה לפועל GLP
סיוע בעריכת מסמכי תיעוד
בקרה ומוניטורינג למחקרים
ביקורת למחקרים
תמיכה באבטחת איכות
הדרכות GLP
תמיכה במסלול להנפקת תעודת תאימות ל-GLP

שירותים עבור תאימות GVP

ביקורות
מוכנות לבדיקות רגולטוריות
אבטחת איכות PV ומיקור חוץ של EU-QPPV
מדיניות/חוברות הדרכה/SOP (פיתוח, הנפקה, סריקה ותיקון)
ניתוח סיכונים עבור תוכנית ביקורות אסטרטגית
הכנה וסקירה של מסמכי PV
מיפוי תהליכי פרמקויגילנס
ניתוח GAP
הכנסת נתונים למערכת מרחוק/תמיכה בתהליכי QC

תמיכת תאימות עבור מכשור רפואי

תאימות ל-21 CFR 820
תאימות ל-ISO 13485
תאימות ו-ולידציה ל-MDSAP
ביקורות דמה
הכנה לביקורות של גופים רגולטוריים
סיוע במחקר ופיתוח
פיתוח ובדיקה של DHF, DMR, DHR
מדיניות להבטחת איכות ו-חוברות SOP
ניהול תיעוד מסמכים
CAPA & Complaints Management
Vigilance & MDR System Implementation
Risk Management, Usability Support
MD Software Life Cycle Validation
MDDR & IVDR Requirements
PMS, PMCF & Clinical Evaluation

הערכת סיכונים

ביחנו את התהליכים שלכם ואת ההפרות הרגולטוריות האפשרויות, על מנת להעריך סיכונים ולבנות תכנית מניעה.

תאימות כמתכון להצלחה

הבטיחו זרימה עסקית על ידי תאימות רגולטורית מתמשכת ללא פשרה.

מאמרים נוספים בבלוג

תשאלו כל דבר.

אי עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים היא סיכון שאף חברה לא יכולה להרשות לעצמה.