מחקרים קליניים

שירות ייעודי להבטחת איכות ותאימות לרגולציה

Clinical-Trials-header.png

תאימות רגולטורית קלינית

השירותים שלנו

  • ביקורות
  • הטמעת QMS
  • ניתוח שורשי ו-CAPA
  • ניתוח סיכונים 
  • הדרכות
  • Inspection readiness
  • Clinical Process Mapping
  • Clinical Assessment For Due Diligence
  • GcP Regulated Data & Records Integrity

האם אתם צריכים תמיכה בעמידה בדרישות הרגולטוריות?

אנו מציעים מגוון פתרונות מותאמים, המכסים את הצרכים של העסק לאורך כל מחזור חיי המוצר.

תרצו לדעת עוד?

שירותים עבור מחקרים קליניים (CRO)

אנו מספקים בין היתר את השירותים הבאים:

איתנו אתם מכוסים

Clinical-Trials-Medical-Device.png
מכשור רפואי

המומחים שלנו יודעים בדיוק מה נדרש כדי להשיג תאימות לרגולציה עבור מכשור רפואי.

לחצו על הכפתור למטה כדי להתחיל.

Clinical-Trials-FemTech.png
פמטק

כלים חדשניים וקדמה, הן במגזר הציבורי והן במגזר הפרטי, מפותחים בימים אלה כדי לתת מענה לבריאות האישה ולרווחתה.

Clinical-Trials-GQC.png
קנאביס רפואי

שוק הקנאביס הרפואי מלא באפשרויות, ומספק פתרונות טבעיים וחדשניים למגוון מצבים כרוניים.

פירוט השירותים

ניהול פרויקטים

  • ניהול פרויקטים
  • תכנית ניטור
  • הערכת סיכונים
  • הכנה וסגירה
  • ניהול קובץ מאסטר (TMF)

הכנה לשלב הקליני

  • תחזוקת eCRF וולידצית מערכות
  • בחירת והסמכת המתקן
  • ניהול חוזים
  • עמידה בדרישות רגולטוריות

הגשה לרשויות

  • התנהלות רגולטורית שוטפת
  • הגשת בקשה לביצוע ניסוי קליני
  • התנהלות מול הרשויות

ניהול ומעקב אחר הניסוי

  • CRA/תדרוך הצוות
  • ניהול המתקן
  • ניהול ה-IMP

בטיחות

  • הכנה והוצאה לפועל של תוכנית בטיחות
  • הערכת הדרישה לדיווח מזורז לרשויות
  • הגשת SUSAR
  • דיווח בטיחות תקופתי ושנתי

ניהול נתונים וביומטריה

  • ניהול נתונים ובניית תכנית ולידציה/ סיום
  • ניקוי נתונים וניהול שאילתות
  • קידוד
  • ניתוח אנליטי
  • תכנות TFL

כתיבה רפואית

  • פרוטוקול מחקר / חקירה קלינית
  • טופס הסכמה מדעת
  • חוברת החוקר
  • תיק מחקר רפואי (IMPD)
  • דיווח מחקר רפואי

אבטחת איכות/ביקורת

  • ביקורת על פרוטוקול מחקר / תיקוני פרוטוקול
  • ביקורת ספקים
  • ביקורת קובץ המאסטר של הניסוי 
  • ביקורת מתקן הניסוי
  • ביקורת על הניסוי הקליני הסופי

קולות המומחים

המומחים שלנו על עמידה ברגולציות ועל הדרך להצלחה

Foto-Moshe-Hod.png

“בתחומי המדע, הטכנולוגיה והחדשנות, ממשלות צריכות לספק מקום לשותפויות אסטרטגיות ולקבוע סדרי עדיפויות ברורים. זה חיוני לנקוט בגישה שמתמקדת באדם בכל תחום הנוגע במחקר ויזמות”.

משה הוד

יועץ רפואי ראשי
Foto-Marianna-Esposito.png

‘”אף על פי ששלבי הניסויי המוקדמים פחות רווחיים, יש לשמוע על תקני איכות גבוהים על מנת לאפשר לעסק להגיע לשלבים מאוחרים יותר מבלי להשקיע אקסטרא זמן או כסף. הזכויות, הבטיחות והרווחה של נבדקי הניסוי צריכים לעמוד בראש סדרי העדיפויות. לפיכך, יש להבטיח את האיכות, היושרה והאמינות של הניסוי הקליני ושל תוצאותיו”.

מריאנה אספוסיטו

מנהלת יחידת ה- ReSQ-UP ועמידה ב-GCP

תשאלו אותנו כל דבר.

יש לנו שנים של ניסיון. שום דבר לא יכול להפחיד אותנו.