Serviços Veterinários

Nossa experiência, para a qualidade de seus produtos de saúde animal.

Serviços Veterinários

Farmacovigilância para medicamentos veterinários
Inteligência e serviços regulatórios para produtos medicinais veterinários
Gerenciamento de dispositivos médicos veterinários
Boas práticas de vigilância veterinária
Boas práticas de fabricação de plantas veterinárias
Boas práticas de distribuição de produtos medicinais veterinários e substâncias ativas
Boas práticas de laboratório para seu laboratório de controle de qualidade veterinário
Boas Práticas Clínicas para a Eficácia e Segurança de seus Produtos Medicinais Veterinários

O seu parceiro de confiança para Assistência Médica Veterinária

Nós auxiliamos você a promover excelência e inovação nos padrões de produtos e serviços farmacêuticos veterinários ao redor do mundo com a nossa parceria estratégica.

Por que nos escolher?

A PQE Group, graças aos seus mais de 20 anos de experiência em LifeSciences, pode dar suporte aos fabricantes de medicamentos veterinários e aos detentores de autorizações de comercialização que se aproximam dos regulamentos para resolver problemas relacionados à conformidade em nível global.

Nossos serviços para as empresas farmacêuticas veterinárias

Terceirização de sistemas veterinários

QPPV, vice QPPV e cirurgião veterinário
Sistema completo de gerenciamento de qualidade de PV (30 SOP técnicos e SOP de garantia de qualidade)
Serviços de garantia de qualidade de farmacovigilância
Gerenciamento de tarefas de farmacovigilância (relatórios de SAE, gerenciamento de sinais, monitoramento do equilíbrio entre risco e benefício, KPI)

Auditoria de farmacovigilância veterinária

Auditoria interna (sistema fotovoltaico, produto específico)
Auditoria de fornecedores (provedor de serviços)
Auditoria de terceiros (revendedor, fornecedor, distribuidores, representantes locais,
afiliados…)

VGVP (Farmacovigilância Veterinária)

Desenvolvimento, emissão e revisão de políticas/manuais/SOP/WI
Treinamento personalizado
Gerenciamento de CAPA
Análise de GAP
Implementação do arquivo mestre do sistema de PV (PSMF)
Análise de risco de auditoria (planejamento)
Auditorias internas do sistema e auditorias externas
KPI (definição e avaliação)
Gerenciamento de sinais
EVVet e gerenciamento de banco de dados de segurança
Terceirização da garantia de qualidade de PV
Terceirização de EU-QPPV
Representante local

Assuntos regulatórios

Revisão/elaboração de SPC (Modelo QRD V9)
Avaliação de risco ICHQ3D
Classificação de prescrição de VMP
Avaliação de segurança e resíduos
Plano estratégico regulatório
Pedido de autorização de comercialização
Elaboração do dossiê, análise e correção de GAPs
Reformatação e envio do dossiê
Gerenciamento do ciclo de vida

GMP / GDP

Programas de prontidão para inspeção
Gerenciamento de CAPA
Implementação de KPIs/métricas de qualidade
Garantia de esterilidade
Transferência de tecnologia
Suporte à validação (analítica, de limpeza, de processo)
Auditoria e diligência prévia
Implementação do gerenciamento de riscos
Estratégias de gerenciamento e monitoramento de fornecedores
Treinamento
Integridade dos dados
Avaliação de sistema computadorizado (CSV)

GCP

Auditoria
Desenvolvimento de SOPs/Políticas (emissão, revisão)
Projeto/revisão de estudos de ensaios clínicos: determinação do tamanho da amostra,
configuração do estudo cego, randomização, escolha do produto de controle.
Verificação de qualidade.
Análise de GAP do sistema de qualidade versus regulamentos
Avaliações de integridade e conformidade de dados
Mapeamento de processos clínicos
CSV, plano de migração de dados e controle de qualidade de dados
Prontidão para inspeção
Definição e implementação de CAPA
Requisitos de arquivamento para documentos do estudo
Diligência devida
Configuração de estudos clínicos
Serviços e treinamento de controle de qualidade
Verificação de conformidade para locais clínicos envolvidos em estudos de bioequivalência
Análise de risco para planejamento de auditoria clínica
Definição do modelo de análise de risco para estudos clínicos
Seleção de fornecedores e CROs

BPL

Avaliação e auditoria das instalações
Plano e execução de correção de BPL
Suporte à redação de documentação
Monitor de estudo de BPL
Auditoria de estudo
Suporte de controle de qualidade de BPL
Treinamento em BPL
Suporte à Primeira Certificação

Suplementos alimentares

Verificação/desenvolvimento de rótulos de rações compostas: composição,
constituintes analíticos, instruções de uso e alegações
Dossiê de substituição para alegações de alimentos compostos para animais
Dossiê e solicitação de novos fins nutricionais específicos (dossiê PARNUT)
Dossiê e solicitação de registro, renovação e extensão de espécies de aditivos para rações
Gerenciamento de acompanhamento do EURL e da EFSA
Matérias-primas para ração, aditivos para ração e rotulagem de pré-misturas
Processos de registro/aprovação de operadores comerciais de rações
Inteligência regulatória
Conformidade regulatória