Menu
A evolução da pesquisa e da medicina nos permitiu desenvolver novos medicamentos mais eficazes para o tratamento de doenças leves e patologias complexas.
No entanto, produtos farmacêuticos podem causar efeitos colaterais.
É por isso que as empresas farmacêuticas são obrigadas a adotar um sistema de farmacovigilância em conformidade para controlar o equilíbrio risco-benefício de seus produtos.
Você deseja que seus processos estejam em conformidade com as disposições regulatórias, mantendo-se eficientes e eficazes?
A PQE Group, graças à vasta experiência de mais de 25 anos em Ciências da Vida, pode apoiar Empresas Farmacêuticas e Detentores de Autorização de Comercialização na abordagem das regulamentações para resolver questões relacionadas à conformidade em nível global.
Oferecemos soluções avançadas de Qualidade e Conformidade na área BPFV (GVP), apoiando as necessidades individuais dos clientes na busca das soluções e serviços mais eficazes para atender aos requisitos regulatórios, alcançar seus objetivos e melhorar seus processos.
A PQE pode fornecer autor, revisão ou suporte na preparação de um PSMF ( Pharmacovigilance System Master File – Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância), preparação para a aplicação / autorização do produto na UE. Se um PSMF já estiver em vigor, a PQE poderá fornecer suporte na revisão e atualização, conforme necessário.
Temos ampla experiência no desenvolvimento de procedimentos operacionais de farmacovigilância, como Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Instruções de Trabalho. Também fornecemos assistência na revisão e atualização de procedimentos existentes.
Na PQE, oferecemos um serviço de auditoria mundial. Com nossas equipes de especialistas locais, permitimos que as empresas otimizem seus recursos, melhorando o tempo e o escopo de cada auditoria. Nosso serviço garante o conforto e facilidade do processo gerenciado por um único consultor da PQE.
Análise e avaliação das necessidades de treinamento. Podemos realizar treinamentos de indução / contínuos / de atualização para todos os funcionários da empresa e treinamentos específicos para a equipe de farmacovigilância para ajudar as partes interessadas a cumprir suas obrigações de farmacovigilância.
Preparação e suporte pós-inspeção para ações de remediação.
Nossa equipe fornecerá suporte de investigação e CAPA dentro do seu sistema de qualidade e ajudará a otimizar seus processos.
Os especialistas da PQE podem fornecer suporte e aconselhamento na definição e monitoramento de KPIs.
Oferecemos suporte aos nossos clientes no planejamento, condução, revisão e manutenção do status de validação de suas aplicações por meio de avaliação GxP, planejamento de validação, análise de requisitos e autoria do usuário e execução, incluindo relatório de validação.
Gerenciaremos a busca científica de literatura para estabelecer a fonte mais significativa de informações no monitoramento do perfil de segurança e do equilíbrio risco-benefício de produtos medicinais. Isso é particularmente relevante em relação à detecção de sinais ou problemas de segurança novos ou emergentes.
Somos especialistas em relatórios de segurança e podemos apoiá-lo em sua preparação, submissão, avaliação e monitoramento.
Somos especialistas em relatórios de segurança e podemos apoiá-lo em sua preparação, submissão, avaliação e monitoramento.
Podemos apoiar na elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco que é exigido para a maioria dos produtos como parte de um pedido de autorização de comercialização.
A equipe experiente da PQE irá interagir com as autoridades regulatórias e patrocinadores para garantir que quaisquer questões de segurança que surjam sejam gerenciadas de forma eficiente e pragmática.
A PQE fornece acesso instantâneo a insights regulatórios e atualizações em tempo real de autoridades nacionais em todo o mundo, ajudando você a evitar o processo intensivo de recursos de coleta, organização e compartilhamento de informações regulatórias importantes.
Nós oferecemos suporte às empresas farmacêuticas com uma gama completa de serviços, incluindo atuar como QPPV e QPPV Adjunto para farmacovigilância:
Podemos ajudar com o registro no sistema EudraVigilance, a fim de cumprir os requisitos de relatório eletrônico de ICSR no formato E2B, bem como a submissão de dados no Dicionário de Produtos Medicinais EudraVigilance estendido (XEVMPD).
Nossos profissionais são bem qualificados para cobrir o papel de Pessoa de Contato Local (PCL) para Farmacovigilância e para se comunicar com as autoridades locais em nome de nossos clientes.
Titulares e requerentes de autorização de comercialização, representantes locais, distribuidores, fornecedores e CROs, patrocinadores e autoridade competente escolheram a PQE Group como seu provedor de suporte em farmacovigilância.
Não espere, alcance a conformidade hoje.
Fornecedora de serviços de conformidade certificada ISO 9001 desde 1998.
Escritório São Paulo: Av. Angélica, 2.491 – 18º andar Cj.181 – Higienópolis, São Paulo – SP, 01227-200, Brasil
Copyright 2023 | Proudly powered by PQE Group Creative Team